Comunicato Stampa EMA su revisione dei medicinali a base di domperidone

Rischio potenziale in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT o altri problemi cardiaci

venerdì 08 marzo 2013

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha iniziato una revisione dei medicinali a base di domperidone, utilizzati per alleviare sintomi quali nausea e vomito, senso di ripienezza gastrica e fastidio al tratto addominale superiore. La revisione è stata richiesta dall’agenzia belga per i medicinali (FAMHP) in seguito a preoccupazioni circa gli effetti avversi sul cuore.

Da allora sono state ricevute, in Belgio, nuove segnalazioni di effetti cardiaci, e l'agenzia belga per i medicinali è arrivata alla conclusione che il domperidone non debba più essere usato in alcuni pazienti, tra cui quelli con prolungamento dell'intervallo QT o con altri problemi cardiaci sottostanti.

L'Agenzia Europea per i medicinali revisionerà ora tutti i dati disponibili sul profilo beneficio‐rischio dei medicinali a base di domperidone, ed emetterà un parere sul fatto che le loro autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute, modificate, sospese o revocate in tutta l'Unione Europea.

Leggere il Comunicato Stampa EMA in allegato