FDA approva due terapie per il trattamento della sindrome dell’intestino irritabile

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato due nuovi trattamenti per la sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D), in uomini e donne adulte. Si tratta di un medicinale a base di un nuovo principio attivo, eluxadoline, e di uno a base di rifaximina.

Secondo i National Institutes of Health (NIH), i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) sperimentano una serie di segni e sintomi, tra cui dolore o fastidio addominale e cambiamenti dell’alvo. Gli studi stimano che l’IBS colpisca tra il 10 e il 15% degli adulti negli Stati Uniti. L’IBS-D è un sottotipo caratterizzato principalmente da feci molli, non formate in una percentuale superiore al 25% delle defecazioni.

Il farmaco a base di eluxadoline viene assunto per via orale due volte al giorno con il cibo. Attiva i recettori del sistema nervoso che possono ridurre le contrazioni intestinali.

Il medicinale a base di rifaximina può essere assunto per via orale tre volte al giorno per 14 giorni, per il trattamento del dolore addominale e della diarrea in pazienti con IBS-D. I pazienti che accusano una recidiva dei sintomi possono essere trattati con un ciclo di trattamento di 14 giorni, fino a due volte. È un antibiotico derivato dalla rifampicina, è stato precedentemente approvato come trattamento per la ‘diarrea del viaggiatore’ causata da E. coli e per la riduzione del rischio di ricorrenza dell’encefalopatia epatica conclamata in pazienti adulti. L'esatto meccanismo di azione della rifaximina per il trattamento di IBS-D non è noto, ma si ritiene correlato alle variazioni batteriche nel tratto gastrointestinale.

La sicurezza e l'efficacia dell’eluxadoline per il trattamento dell’IBS-D sono state stabilite in due studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo, nei quali 2.425 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco o placebo. I risultati hanno mostrato che eluxadoline è risultato più efficace nel ridurre il dolore addominale e contemporaneamente migliorare la consistenza delle feci rispetto al placebo in 26 settimane di trattamento.

La sicurezza e l'efficacia di rifaximina per il trattamento di IBS-D sono stati stabiliti in tre studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo. Nei primi due, 1.258 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco o placebo per 14 giorni, e poi seguiti per un periodo libero da trattamento di 10 settimane. Più pazienti trattati con rifaximina hanno riportato miglioramenti nella consistenza delle feci e nel dolore addominale rispetto a quelli trattati con placebo. Un terzo studio ha valutato cicli ripetuti di rifaximina, perché i pazienti con IBS-D possono sviluppare segni e sintomi ricorrenti dopo un solo ciclo di trattamento. 636 pazienti con recidiva sono stati randomizzati a ricevere o il farmaco o placebo per due cicli aggiuntivi di 14 giorni, intervallati da 10 settimane. Più pazienti trattati con il farmaco rispetto al placebo hanno risposto per il dolore addominale e la consistenza delle feci in questa fase dello studio.

Gli effetti indesiderati più comuni nei pazienti trattati con eluxadoline comprendono costipazione, nausea e dolori addominali. Il rischio noto più grave associato con il farmaco è il rischio di spasmo nello sfintere di Oddi, che può causare pancreatite. Non deve essere usato in pazienti con anamnesi di ostruzione delle vie biliari, pancreatite, insufficienza epatica grave, o stipsi grave, e nei pazienti che bevono più di tre bevande alcoliche al giorno.

Gli effetti indesiderati più comuni nei pazienti trattati con rifaximina per IBS-D comprendono nausea e un aumento di alanina aminotransferasi (ALT). Se la diarrea non migliora o peggiora dopo il trattamento, deve essere eseguita una valutazione per lo sviluppo di una grave diarrea infettiva, C. enterocolite difficile. Deve essere usata cautela quando si usa rifaximina nei pazienti con grave insufficienza epatica o in combinazione con alcuni altri farmaci.
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