Nota Informativa Importante su lenalidomide (Revlimid®)

Alcuni casi di riattivazione dell’HBV sono progrediti in insufficienza epatica acuta e hanno portato alla morte.

lunedì 07 novembre 2016

AIFA: Nuove e importanti informazioni su casi di riattivazione virale in seguito al trattamento con lenalidomide, in particolare nei pazienti con pregressa infezione da herpes zoster o virus dell’epatite B (HBV).

Alcuni casi di riattivazione dell’HBV sono progrediti in insufficienza epatica acuta e hanno portato alla morte. Prima di iniziare il trattamento con lenalidomide dovrebbe essere valutato lo stato del virus dell’epatite B. I pazienti con infezione pregressa devono essere controllati attentamente per rilevare la comparsa di segni e sintomi di riattivazione virale, inclusa infezione da HBV attiva, per l’intera durata della terapia.

In allegato la Nota Informativa Importante

FARMACISTA 33

In riferimento invece a Lenalidomide - immunomodulatore impiegato nei pazienti naïve affetti da mieloma multiplo e non eleggibili al trapianto o con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche o con linfoma mantellare recidivato o refrattario - si porta a conoscenza che sono stati segnalati casi di riattivazione virale in seguito al trattamento con questo farmaco, in particolare nei pazienti con pregressa infezione da herpes zoster o virus dell'epatite B (HBV). Inoltre, alcuni casi di riattivazione dell'HBV sono progrediti fino a insufficienza epatica acuta e decesso del paziente. «Nei pazienti trattati con Lenalidomide esistono di solito fattori di rischio preesistenti di riattivazione virale, tra cui età avanzata, malattia progressiva di base e trattamento precedente o concomitante con agenti immunosoppressori incluso il trapianto di cellule staminali» si legge nella nota. «Tuttavia, l'effetto immunosoppressivo di lenalidomide può aumentare ulteriormente il rischio di riattivazione virale in pazienti con infezione pregressa».

In base a questi dati, anche per Lenalidomide sono elencate tre raccomandazioni:

1] Prima di iniziare il trattamento con lenalidomide si dovrebbe sempre valutare lo stato sierologico del paziente riguardante l'HBV.

2] In caso di positività al test per l'infezione da HBV, è opportuno l'invio dell'assistito a uno specialista in Malattie infettive.

3] Nel caso di pazienti con pregressa infezione, deve essere attuato un controllo attento per rilevare la comparsa di segni e sintomi di riattivazione virale, inclusa l'infezione attiva da HBV, per l'intera durata della terapia.

Come nel caso di qualsiasi altra farmacoterapia, si ricorda che i medici devono a norma di legge trasmettere tempestivamente la segnalazione di sospette reazioni avverse:

a] tramite l'apposita scheda cartacea, reperibile sul sito:http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_filecb84.pdf,

b] compilando on-line la scheda elettronica all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_aifa_operatore_sanitario16.07.2012.doc,

c] al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza,

d] qualora operanti in strutture sanitarie private, tramite la Direzione sanitaria, al responsabile di farmacovigilanza della ASL competente per territorio.