Nota Informativa Importante su medicinali contenenti tiocolchicoside

Rischio di genotossicità associato all'uso sistemico di tiocolchicoside

venerdì 15 marzo 2019

Le aziende titolari delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (AIC) di medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), rendono disponibili importanti informazioni riguardanti l’indicazione, il regime terapeutico, le controindicazioni e le avvertenze di questi medicinali.   

Riassunto  I risultati preclinici hanno mostrato un rischio di genotossicità associato all'uso sistemico di tiocolchicoside, vale a dire per la  soluzione iniettabile per uso intramuscolare, le capsule rigide e le compresse orodispersibili. L’uso di tiocolchicoside è controindicato, e pertanto, non deve essere prescritto a donne in gravidanza o in allattamento, e a donne potenzialmente fertili, a meno che adottino metodi contraccettivi efficaci.

Le donne potenzialmente fertili devono essere attentamente allertate della necessità di una contraccezione efficace durante l'assunzione del medicinale, così da evitare una gravidanza e qualsiasi conseguente rischio per il feto. Si ricorda agli operatori sanitari che l'uso di tiocolchicoside per via sistemica è limitato al trattamento adiuvante a breve termine di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

Le dosi massime giornaliere e la durata del trattamento raccomandate devono essere rispettate, ovvero 16 mg al giorno fino a 7 giorni per l’uso orale e 8 mg al giorno per un massimo di 5 giorni per via intramuscolare.