Documento AIFA recante "Medicinali Biosimilari - Analisi di sicurezza"
I risultati di questo approfondimento sono perfettamente in linea con il profilo di sicurezza noto per tali farmaci
venerdì 09 agosto 2019
Prot. 3539 del 16/7/2019 - Servizio Politiche del Farmaco Regione Puglia
Si tratta di un'analisi condotta dall'AIFA, utilizzando gli strumenti della farmacovigilanza, sui
Si tratta di un'analisi condotta dall'AIFA, utilizzando gli strumenti della farmacovigilanza, sui
dati di efficacia terapeutica e sicurezza emersi dall'impiego nella pratica clinica dei medicinali
biosimilari autorizzati e commercializzati in Italia.
Il documento ha lo scopo di aiutare cittadini e operatori sanitari nell'utilizzo di tali medicinali,
migliorando la comprensione sull'efficacia terapeutica e sulla possibilità di switch tra terapie
con farmaci biologici, in modo da non perdere le opportunità che possono derivare dal loro
impiego.
Con lo stesso documento, sono fornite informazioni generali sui medicinali biosimilari che
comprendono elementi tratti dalla normativa vigente, indicazioni sullo stato autorizzativo
nonchè l'analisi delle segnalazioni di sospetta reazione avversa raccolte nella Rete Nazionale
di Farmacovigilanza.
Le segnalazioni sono state elaborate dall'ALFA secondo la loro gravità, sede anatomica,
sintomi e segni clinici e l'andamento delle stesse è stato valutato anche a livello di ogni
singola Regione a fronte dei provvedimenti o linee di indirizzo da queste ultime adottati sulla
prescrivibilità e sull'erogazione dei medicinali biosimilari, facendo emergere una direzione
comune nel recepire quanto indicato dal secondo position paper dell'ALFA.
Nel documento in questione inoltre, l'ALFA ha inserito anche un focus sui dati di
farmacovigilanza condivisi a livello europeo e sulle evidenze scientifiche disponibili nella
letteratura internazionale che confermano l'efficacia e la sicurezza dei medicinali biosimilari.
In conclusione i risultati di questo approfondimento sono perfettamente in linea con il profilo
di sicurezza noto per tali farmaci, profilo che è valutato e condiviso a livello europeo tra tutti
gli Stati Membri.
Sulla base di quanto sopra, si raccomanda la massima diffusione del documento ALFA in
questione a tutti gli operatori sanitari interessatti, con particolare riferimento ai medici
prescrittori ai quali, oltre alla scelta clinica, è affidato altresì il compito di contribuire a un
utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario e alla corretta
informazione del paziente sull'uso dei biosimilari, in linea con le indicazioni del Secondo
Position Paper ALFA nonché con gli atti di indirizzo prescrittivi adottati recentemente dalla
Giunta della Regione Puglia in merito alle categorie di farmaci biotecnologici a brevetto
scaduto.
Il responsabile del presente procedimento è la dott.ssa MC. Carbonara del Servizio Politiche
del Farmaco regionale, che potrà essere contattata per eventuali ulteriori informazioni in
merito all'indirizzo mail mc.carbonara@regione.puglia.it.