Canagliflozina (Invokana) e aumento del rischio di gangrena e amputazioni
Il rischio di amputazione nei gruppi trattati con canagliflozina è risultato 6 per 1.000 anni-paziente
lunedì 30 maggio 2016
Doctor 33La Food and Drug Administration statunitense sta indagando su un potenziale aumento del rischio di gangrena e amputazioni a gambe e piedi nei pazienti diabetici che assumono canagliflozina, commercializzata con il nome diInvokana e Vokanamet, quest'ultimo preparato in associazione con metformina. Finora nessun aumento di amputazioni era stato osservato negli studi clinici svolti con l'inibitore del cotrasportatore di glucosio sodio-dipendente 2 (SGLT2), un farmaco che abbassa la glicemia riducendo il riassorbimento di glucosio a livello renale.
Da dati recenti, tuttavia, emerge che il rischio di amputazione nei gruppi trattati con canagliflozina è risultato 6 per 1.000 anni-paziente, rispetto a 3 per 1.000 anni-paziente in quelli trattati con placebo. Questo rischio aumentato è stato osservato indipendentemente da fattori predisponenti, sebbene fosse maggiore nei pazienti con precedenti amputazioni, con malattia vascolare periferica o neuropatia. Non è stata osservata una correlazione dose-risposta.
Da dati recenti, tuttavia, emerge che il rischio di amputazione nei gruppi trattati con canagliflozina è risultato 6 per 1.000 anni-paziente, rispetto a 3 per 1.000 anni-paziente in quelli trattati con placebo. Questo rischio aumentato è stato osservato indipendentemente da fattori predisponenti, sebbene fosse maggiore nei pazienti con precedenti amputazioni, con malattia vascolare periferica o neuropatia. Non è stata osservata una correlazione dose-risposta.
La segnalazione relativa all'aumento di amputazioni, che riguardano soprattutto le dita del piede, arriva dallo studio CANVAS, CANagliflozin cardioVascular Assessment Study, ma resta attualmente isolata e non confermata. Mentre il farmaco è in fase di studio, i medici dovrebbero continuare a prescriverlo, monitorando con attenzione la comparsa di sintomi agli arti inferiori quali dolore, ferite o infezioni, sottolinea l'avviso di sicurezza pubblicato sul sito istituzionale della Fda. Dello stesso avviso è anche il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell'Ema, che ha richiesto maggiori informazioni all'azienda produttrice per valutare se sono necessarie modifiche nella modalità d'uso del farmaco nei paesi dell'Unione Europea. In una nota l'Agenzia Italiana del Farmaco ricorda infine che nei pazienti trattati con canagliflozina sono importanti la routinaria cura preventiva del piede e l'attento monitoraggio dei pazienti con fattori di rischio per amputazione oltre alla garanzia di una sufficiente idratazione, in quanto disidratazione e deplezione di volume potrebbero svolgere un ruolo nello sviluppo di gangrena e amputazioni.
Fda - Safety Alerts for Human Medical Products http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/