PRAC: nuove restrizioni d’uso per i medicinali a base di domperidone

Il Comitato per la valutazione del rischio per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali, , ha emesso raccomandazioni restrittive sull’uso dei farmaci a base di domperidone, a seguito di una ulteriore revisione del suo profilo beneficio/rischio richiesta dall’Agenzia belga per i medicinali in seguito di preoccupazioni circa gli effetti avversi sul cuore.

I medicinali a base di domperidone potranno continuare ad essere usati nell’Unione Europea per gestire i sintomi di nausea e vomito, ma la dose raccomandata, negli adulti e negli adolescenti con un peso maggiore o uguale a 35 chili, va ridotta a 10 mg fino a tre volte al giorno per via orale. A questi pazienti può essere somministrata anche una dose di 30 mg in supposte due volte al giorno. Nel caso in cui il medicinale sia autorizzato anche nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 chili, deve essere somministrato per bocca alla dose di 0,25 mg per chilo di peso corporeo, fino a tre volte al giorno.

Per le formulazioni liquide sarà incluso un dispositivo per dosare accuratamente il medicinale in base al peso corporeo. La somministrazione non deve normalmente superare una settimana.

Il domperidone non sarà più autorizzato per trattare altre condizioni quali il gonfiore o il bruciore di stomaco. Non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza moderata o grave della funzionalità epatica, o in coloro che hanno preesistenti anomalie dell’attività elettrica del cuore o del ritmo cardiaco, o che sono a rischio per tali effetti. Inoltre, non deve essere usato con altri medicinali che hanno effetti simili sul cuore o che riducono l’eliminazione del domperidone dall’organismo (aumentando così il rischio di effetti indesiderati). Le informazioni del prodotto devono essere adeguatamente modificate. L’uso di medicinali con dosaggi orali di 20 mg e le supposte da 10 mg o 60 mg non è più raccomandato, pertanto tali prodotti devono essere ritirati, così come i medicinali in cui il domperidone è associato con cinnarizina (un antistaminico) ove disponibili.

Le raccomandazioni del PRAC derivano da un’attenta valutazione di tutte le evidenze disponibili sull’efficacia e sulla sicurezza di domperidone, inclusi studi pubblicati e revisioni, dati sperimentali, casi segnalati di reazioni avverse, studi post-marketing e altre informazioni esterne. Il domperidone è stato chiaramente associato ad un lieve aumento di rischio di effetti sul cuore che potenzialmente mettono in pericolo la vita. Ciò è stato osservato in modo particolare in pazienti di età superiore a 60 anni, in coloro che assumono dosi giornaliere maggiori di 30 mg e in soggetti che assumono altri medicinali con effetti simili sul cuore o che riducono l’eliminazione del domperidone dall’organismo.