Comunicazione EMA su dimetilfumarato

Rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva

giovedì 29 ottobre 2015

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha emanato una nuova raccomandazione per medici e pazienti al fine di minimizzare i rischi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) nei pazienti con sclerosi multipla trattati con dimetilfumarato. La PML è un’infezione cerebrale rara causata dal virus John Cunningham, che è molto comune nella popolazione generale ed è normalmente innocuo. Tuttavia, nei soggetti immunocompromessi  può portare alla PML, con sintomi che possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della sclerosi multipla e può provocare grave disabilità o morte.

Ad oggi si sono verificati 3 casi di PML in pazienti che in precedenza non avevano assunto altri farmaci noti per essere associati a tale rischio. Questi casi si sono verificati dopo un lungo periodo di trattamento in soggetti che avevano livelli molto bassi di linfociti, un tipo di globuli bianchi. È inoltre noto che una piccola percentuale di pazienti trattati con dimetilfumarato sviluppa una severa riduzione dei linfociti. Nel novembre 2014, dopo aver ricevuto la segnalazione del primo caso di PML, l’EMA ha iniziato una valutazione di questo rischio.

Attualmente, l’Agenzia Europea per i Medicinali raccomanda che venga eseguito un esame emocromocitometrico completo prima di iniziare il trattamento con dimetilfumarato e ogni 3 mesi durante il trattamento. Deve poi essere eseguita una risonanza magnetica nucleare basale come riferimento (di norma entro 3 mesi). Se durante il trattamento i linfociti scendono a livelli molto bassi per più di 6 mesi, il medico dovrebbe considerare l’interruzione del trattamento. Se viene continuato, i pazienti devono essere attentamente monitorati.