Chiarimenti sulla nota AIFA n. 79 (osteoporosi)

L'AIFA con determinazione n. 589 del 14/5/2015 pubblicata in GU 115/2015 che si allega,   ha pubblicato la nuova nota AlFA n. 79, che definisce i criteri di prescrizione e rimborsabilità a carico del SSN limitata a condizioni di rischio di frattura osteoporotica:

nella prevenzione secondaria in soggetti con pregresse fratture osteoporotiche (vertebrali o di femore/non vertebrali e non femorali);

nella prevenzione primaria in donne in menopausa o uomini di età 50 anni a rischio elevato di frattura.

Si riportano i criteri di priorità sui trattamenti farmacologici in termini di modalità di impiego, compliance, sicurezza, appropriatezza e costo beneficio:

• prima di avviare una terapia farmacologica con le specialità medicinali in tutte le indicazioni e trattamenti è necessario un adeguato apporto di calcio e vit. D e idonei stili di vita (esercizio fisico, sospensione del fumo, eliminazione di condizioni ambientali);

• possibilità di trattamento con farmaci di I, Il, III scelta in base a delle specifiche condizioni;

• possibilità di passaggio del trattamento dalla I scelta alla successiva in base alla presenza di intolleranza, incapacità di assunzione corretta, effetti collaterali o controindicazioni al farmaco della classe precedente, termine del periodo massimo di trattamento consentito, pari ad un anno, nel caso della teriparatide;

• il rispetto del criterio di Genant (riduzione di almeno una delle altezze vertebrali di almeno il 20%);

• la valutazione densitometrica deve essere fatta a livello di colonna lombare e/o femore con tecnica DXA presso strutture pubbliche o convenzionate con il SSN;

• la prescrizione e somministrazione del farmaco a base del p.a. Zolendronato solo in strutture ospedaliere o convenzionate (U.O./Serv. Osp./Amb. Osp di oncologia, ematologia, medicina interna, urologia e radioterapia), la dispensazione tramite le farmacie pubbliche ospedaliere e territoriali;

• la prescrizione del farmaco a base del p.a. Denosumab (60 mg) tramite i registri AlFA solo in strutture individuate dalla regione (D.D. 389/2013 e nota prot. A00/152/7897 del 22.05.2015), la dispensazione tramite il canale DPC.

• la prescrizione su diagnosi e piano terapeutico (PT) del farmaco a base del p.a. Ranelato di Stronzio solo in strutture ospedaliere o convenzionate (nota prot. A00/152/172 del 08.01.2014 U.O./Serv. Osp./Amb. di medicina interna, reumatologia, geriatria e endocrinologia);

• la prescrizione su diagnosi e piano terapeutico (PT) del farmaco a base del p.a. teriparatide solo in strutture ospedaliere o convenzionate (DGR 20/2009 e s.m.i. U.O./Serv. Osp./Amb. di ortopedia, fisiatria, medicina interna, reumatologia, geriatria e endocrinologia).

L'Agenzia Italiana del Farmaco AlFA con successiva Determinazione n. 1490 del 18 novembre 2015, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 279/2015, che si allega, ha definito il regime di fornitura e dei prescrittori delle specialità a base di acido Zolendronico, denosumab, acido ibandronico (Bondronat) e pamidronato.

 Inoltre, per la sola specialità medicinale a base di denosumab da 60 mg sottoposta a registro AlFA, preso atto che sono stati già individuati i centri prescrittori, al fine della continuità terapeutica, ai momento si intende avvalersi degli stessi di cui alla precitata D.D. 389/2013 e nota prot. A00/152/7897 del 22.05.2015Si.

Alle Direzioni Aziendali in indirizzo si chiede di dare la massima diffusione a tutti gli operatori interessati per un monitoraggio dell'appropriatezza prescrittiva, aderenza alla terapia e governo della spesa farmaceutica.