Talidomide e Melfalan nel mieloma multiplo: raccomandazioni

Celgene, in accordo con l'Agenzia europea per i medicinali é -TAgenzia Italiana del Farmaco, desidera comunicarLe una nuova importante raccomandazione riguardo alla riduzione della dose iniziale di talidomide in associazione a melfalan -prednisone (MPT)-nei pazienti di età > 75-annicon mieloma muttiplo_non trattato.

Riassunto

• Peri pazienti di età > 75 anni è ora raccomandata una dose iniziale di 100 mg/die di talidomide

• Quando utilizzata in associazione a talidomide, deve essere utilizzata una dose iniziale ridotta di melfalan nei pazienti di età > 75 anni

• Il profilo generale delle reazioni avverse segnalate in pazienti di età > 75 anni trattati con talidomide alla dose di 100 mg una volta al giorno è risultato simile a quello osservato in pazienti di età <_ 75 anni trattati con talidomide alla dose di 200 mg una volta al giorno. Tuttavia, i pazienti di età > 75 anni sono potenzialmente a rischio di una maggiore frequenza di reazioni avverse gravi.

Ulteriori informazioni sulla nuova posologia raccomandata e sulle problematiche di sicurezza

Thalidomide Celgene 50 mg capsule rigide è autorizzato nell'Unione Europea per l'uso in associazione a melfalan e prednisone (MPT), come trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo non trattato di età 65 anni o non idonei a chemioterapia a dosi elevate.

Le nuove raccomandazioni posologiche specifiche per età si basano sui risultati di uno studio di fase 3 --sponsorizzato-da Celgene-(CC-5013-MM-0209 e sono state-supportate da-unostudio-condotto-datPlntergroupe-Francophone du Myélome (Studio IFM 01/019.

Un riesame dei risultati di sicurezza derivanti dallo Studio CC-5013-MM-020, nell'ambito del monitoraggio periodico della sicurezza, ha evidenziato una frequenza complessiva di reazioni awerse gravi, e di reazioni avverse di grado 5, più elevata nei pazienti anziani (> 75 anni), rispetto ai pazienti più giovani (56,5% rispetto a 46,5%, e 10,3% rispetto a 5,3%). Tuttavia, non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti, o tendenze inattese, tra le diverse fasce di età (s 75 anni e >75 anni) relativamente a specifiche reazioni avverse gravi, così come non sono state riscontrate differenze significative in merito alle cause principali di morte. Il regime posologico di MPT specifico per l'età è stato in genere ben tollerato nei pazienti > 75 anni.