AIFA: Nota Informativa Importante su epirubicina cloridrato

Modificata la dizione in Epirubicina cloridrato

venerdì 07 agosto 2015

Nel corso della procedura di PSUR Work Sharing per il principio attivo epirubicina  il WS Working Party ha raccomandato alle autorità regolatorie europee di valutare l’opportunità di inviare una DHCP (Dear Healthcare Professional Communication), per precisare meglio le istruzioni per la preparazione della soluzione per infusione allo scopo di ridurre al minimo eventuali potenziali errori di dosaggio.

Per prevenire il rischio di un potenziale errore di calcolo del dosaggio del prodotto, tutte le sezioni dell’RCP della Farmorubicina, ove il prodotto è indicato con il solo termine “epirubicina”, deve essere inteso come un’abbreviazione di “epirubicina cloridrato”.

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sarà modificato per indicare il termine completo “epirubicina cloridrato”.

In allegato la Nota Informativa Importante