Aggiornamento Nota AIFA n. 65 (farmaci per la terapia della sclerosi multipla)

Glatiramer acetato, Interferone Beta-1a, Interferone Beta-1b, Fingolimod cloridrato

martedì 21 agosto 2012

GAZZETTA UFFICIALE N.194 DEL 21 AGOSTO 2012
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 7 Agosto 2012
Aggiornamento alla nota Aifa 2006-2007 per l'uso appropriato dei
farmaci (NOTA 65)
(in vigore dal 22 agosto 2012)

Allegato 1
Nota 65
Farmaci per la sclerosi multipla:
Glatiramer acetato
Interferone Beta-1a
Interferone Beta-1b
Fingolimod cloridrato

La prescrizione e la dispensazione a carico del SSN, da parte di Centri specializzati, Universitari e delle Aziende Sanitarie, secondo
modalita' adottate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, e' limitata alle seguenti condizioni:
Per i pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) e punteggio di invalidita' da 1 a 5,5 all'EDSS di Kurtzke (Kurtzke
Expanded Disability Status Scale):

Glatiramer acetato
Interferone Beta-1a ricombinante
Interferone Beta-1b ricombinante
Per i pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP) e punteggio di invalidita' da 3 a 6,5 all'EDSSS di Kurtzke e
almeno 2 ricadute o 1 punto di incremento all'EDSS nei 2 anni precedenti:

Interferone Beta-1b ricombinante
Per i pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) ad elevata attivita' nonostante la terapia con interferone beta,
definiti come coloro che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato (normalmente almeno un anno di trattamento) con
interferone beta. I pazienti devono avere avuto almeno 1 recidiva nell'anno precedente mentre erano in terapia, e presentare almeno 9
lesioni iperintense in T2 alla RM cerebrale o almeno 1 lesione captante gadolinio. Un paziente non responder puo' anche essere
definito come un paziente che presenta, rispetto all'anno precedente, un tasso di recidive invariato o aumentato o che presenta recidive
gravi

oppure

Per i pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) grave ad evoluzione rapida, definita da due o piu' recidive
disabilitanti in un anno, e con 1 o piu' lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale
in T2 rispetto ad una precedente RM recentemente effettuata:

Fingolimod