Nota Informativa Importante su Darzalex (daratumumab)

Riportati casi di riattivazione del virus dell’epatite B (HBV), alcuni con esito fatale.

venerdì 07 giugno 2019

DARZALEX ▼ (daratumumab): Rischio di riattivazione del virus dell’epatite B

Riassunto

In pazienti trattati con Darzalex (daratumumab) sono stati riportati casi di riattivazione del virus dell’epatite B (HBV), alcuni con esito fatale.
Prima di iniziare il trattamento con daratumumab in tutti i pazienti deve essere eseguito lo screening per l’HBV. I pazienti già in trattamento con daratumumab e per i quali la sierologia dell’HBV è sconosciuta, devono anch’essi essere sottoposti al test per l’HBV.
In pazienti con evidenze di positività sierologiche per HBV deve essere eseguito un monitoraggio dei segni clinici e di laboratorio di riattivazione dell’HBV durante il trattamento con daratumumab e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento con daratumumab. Gli esperti nel trattamento dell’infezione dell’HBV devono essere consultati, se necessario.
Nei pazienti che sviluppano la riattivazione dell’HBV, il trattamento con daratumumab deve essere sospeso e si devono consultare gli esperti nel trattamento dell’infezione dell’HBV.
La ripresa del trattamento con daratumumab nei pazienti in cui la riattivazione dell’HBV viene adeguatamente controllata deve essere discussa con medici esperti nella gestione dell’HBV.