Nota Informativa Importante su Lemtrada® (alemtuzumab) (per la sclerosi multipla)
Segnalate gravi reazioni cardiovascolari e ai nuovi eventi identificati: epatite autoimmune e linfoistiocitosi emofagocitica.
martedì 23 aprile 2019
Ema ha avviato una rivalutazione dei benefici e i rischi di Lemtrada (alemtuzumab) nel trattamento della sclerosi multipla in seguito a segnalazioni di gravi reazioni cardiovascolari e ai nuovi eventi identificati: epatite autoimmune e linfoistiocitosi emofagocitica.
Le seguenti misure temporanee sono state concordate fino a quando la revisione non sarà completata.
Riassunto:
- Il trattamento di nuovi pazienti deve essere iniziato solo in adulti con sclerosi multipla recidivante remittente (SM RR) altamente attiva, nonostante sia stato effettuato un ciclo di trattamento adeguato con almeno altri due trattamenti modificanti la malattia o in pazienti con SM RR altamente attiva in cui qualsiasi altro trattamento modificante la malattia è controindicato o comunque non adeguato.
- I pazienti che sono trattati con alemtuzumab devono essere monitorati per i parametri vitali, compresa la misura della pressione arteriosa, prima e periodicamente durante l'infusione di alemtuzumab. Se si osservassero cambiamenti clinicamente significativi nelle funzioni vitali, si deve prendere in considerazione l'interruzione dell'infusione e il monitoraggio aggiuntivo, incluso l'ECG.
- La funzionalità epatica deve essere valutata prima e durante il trattamento.
- In caso si manifestassero sintomi di danno epatico, o di altre reazioni gravi immuno-mediate, il trattamento deve essere somministrato nuovamente solo dopo un'attenta valutazione.
- I pazienti devono essere informati di richiedere immediatamente supporto medico nel caso in cui dovessero manifestare sintomi che si presentino nei giorni successivi all’infusione o in caso di sintomi correlati a danno epatico.
In allegato la Nota Informativa Importante