Diabete, disponibile in Italia il biosimilare Insulin lispro

Disponibile anche in Italia nelle farmacie Insulin lispro, il biosimilare Sanofi di insulina lispro 100 unità/mL. Insulin lispro è autorizzato in fascia A come trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell’omeostasi normale del glucosio e la stabilizzazione iniziale del diabete mellito. Il dossier per la sua immissione in commercio ha incluso i dati di un programma di sviluppo clinico che ha coinvolto più di 1.000 adulti con diabete di tipo 1 o tipo 2.

Sono quattro gli studi clinici alla base del dossier.

Lo studio per valutare la biosimilarità di Insulin ispro nell’esposizione farmacocinetica e nell’attività farmacodinamica

Lo studio PK/PD di clamp euglicemico di fase I ha valutato la biosimilarità nell’esposizione farmacocinetica e nell’attività farmacodinamica del biosimilare Sanofi rispetto a insulina lispro 100 unità/mL originator approvato negli Stati Uniti e insulina lispro 100 unità/mL originator approvato nell’Unione europea in 30 pazienti con diabete mellito di tipo 1.

I due trial Sorella per valutare l’efficacia e la sicurezza di Insulin lispro

Sorella 1 (studio EFC12619), uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto e a gruppi paralleli. Il trial, della durata di sei mesi, ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di Insulin lispro. Il confronto è avvenuto rispetto all’insulina lispro 100 unità/mL originator in pazienti adulti con diabete di tipo 1 in terapia con insulina glargine 100 unità/mL come basale. Lo studio ha avuto un periodo di estensione di sei mesi che ne ha confermato la sicurezza. Lo studio a 26 settimane (endpoint primario) è stato completato nel dicembre 2015; la fase di estensione di 26 settimane è stata completata nel luglio 2016. I risultati dei primi 12 mesi sono stati presentati come anticipazione al Congresso dell’American Diabetes Association 2017 e successivamente pubblicati.

Lo studio Sorella 2 (studio EFC13403) di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli. Il trial, della durata di sei mesi, ha testato efficacia e sicurezza di Insulin lispro di Sanofi. Il biosimilare è stato messo a confronto con insulina lispro 100 unità/mL originator in pazienti adulti con diabete di tipo 2 in terapia con insulina glargine 100 unità/mL come basale . Lo studio è stato portato a termine nel febbraio 2016. I risultati completi sono stati presentati come anticipazione al congresso dell’American diabetes association 2017 e successivamente pubblicati.

Lo studio di sicurezza sull’incidenza delle occlusioni del set di infusione

Uno studio di sicurezza (PDY13502) ha confrontato l’incidenza delle occlusioni del set di infusione di Insulin lispro e di insulina lispro 100 unità/mL originator in 27 pazienti adulti con diabete di tipo 1 quando utilizzati in una pompa per insulina esterna. L’occlusione del set di infusione è stata definita come incapacità di correggere l’iperglicemia (glucosio plasmatico ≥300 mg/dL) mediante bolo di insulina tramite la pompa di infusione. La durata totale dello studio, dallo screening, è stata di dieci settimane. Il trial è stato portato a termine nell’aprile del 2016. I risultati completi sono stati presentati al congresso dell’American diabetes association 2017.

Come è prodotto Insulin lispro

Il biosimilare è prodotto attraverso una tecnologia del Dna ricombinante che utilizza un ceppo non patogeno di escherichia coli. La sequenza dei suoi amminoacidi è identica a quella dell’originator. La sua biosimilarità inoltre è stata dimostrata attraverso analisi chimico-fisiche, studi non clinici e clinici, compresi studi di farmacologia, efficacia, sicurezza e immunogenicità.