Aggiornamento comunicazione AIFA su Pemine (D-Penicillamina)

AIFA comunica le misure intraprese per fronteggiare la carenza del farmaco

martedì 28 agosto 2018

Si fa seguito al Comunicato del 7 luglio 2010 e al Comunicato Stampa n° 161 del 26 luglio 2010 u.u.s.s. con i quali l’ AIFA forniva informazioni in merito alle misure intraprese per la gestione della carenza del medicinale Pemine 150 mg capsule rigide.

La continuità del trattamento farmacologico con D - Penicillamina è assicurata ai pazienti con diagnosi di morbo di Wilson e per le altre indicazioni terapeutiche specifiche del medicinale Pemine tramite la distribuzione gratuita delle scorte residue fino alla disponibilità della nuova produzione del medesimo medicinale con la denominazione generica D - Penicillamina, che verrà effettuata per il prossimo anno dalla medesima officina di produzione del Pemine, Alfa Wasserman.

Al riguardo si sollecitano i pazienti, che non lo abbiano ancora fatto, a recarsi al presidio sanitario territoriale più vicino (ASL di appartenenza o presidio ospedaliero o Centro di riferimento), per fornire i propri dati specificando il proprio piano terapeutico, al fine di poter accedere alla distribuzione delle scorte di Pemine, che continuerà attraverso i meccanismi individuati nel comunicato del 7 luglio u.s.

È prevista anche una seconda distribuzione che verrà effettuata a coloro che hanno già avuto la fornitura per i primi tre mesi e che consentirà loro di proseguire la terapia fino alla disponibilità del farmaco a denominazione generica D - Penicillamina. Al riguardo, si invitano tutti coloro che hanno ricevuto il farmaco presso Centri di riferimento distanti dal proprio domicilio a contattare il presidio sanitario territoriale più vicino (ASL di appartenenza o presidio ospedaliero o Centro di riferimento), al fine di comunicare all’Ufficio Qualità dei Prodotti dell’AIFA che il fabbisogno segnalato dal Centro di riferimento dovrà essere inviato presso il predetto presidio sanitario territoriale. I dati, da comunicare per fax allo 06 5978 4313 o per e-mail al seguente indirizzo m.delbo@aifa.gov.it, devono comprendere: iniziali del paziente, data di nascita, sesso, schema posologico, centro di riferimento presso il quale è stata inviata la prima fornitura del medicinale, indirizzo e referente della struttura territoriale presso cui deve essere inviata la nuova fornitura.

La nuova produzione del farmaco “D - Penicillamina 150 mg capsule rigide - penicillamina cloridrato” da parte di Alfa Wasserman avverrà ai sensi dell’art. 5 del D. L.vo 219/06 “su richiesta, scritta e non sollecitata, del medico, a ciò ritenuto idoneo dalle norme in vigore, il quale si impegna ad utilizzare i suddetti medicinali su un determinato paziente proprio o della struttura in cui opera, sotto la sua diretta e personale responsabilità”.

Al fine di sincronizzare le richieste da parte delle strutture sanitarie per la produzione industriale del farmaco da parte dell’officina di produzione, si forniscono le indicazioni di seguito riportate.

Ogni struttura dovrà inviare l’allegato modello di richiesta debitamente compilato in originale unicamente ad Alfa Wasserman, anticipandolo via fax ai tre destinatari: Alfa Wasserman, Eli Lilly ed AIFA. Le richieste dovranno essere inviate entro e non oltre il 15 settembre p.v. e dovranno riferirsi al fabbisogno annuale della struttura, con riferimento alle necessità per i pazienti in terapia, per l’utilizzo come antidoto negli avvelenamenti, alle necessità diagnostiche e per le scorte di reparto. In caso di insufficiente capienza della tabella allegata al modulo, questa potrà essere duplicata.

La distribuzione verrà effettuata alle strutture richiedenti attraverso la Eli Lilly.

Analoghi meccanismi sono previsti per il futuro, quando la produzione passerà alla nuova officina di produzione già individuata nello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare.