Nuove norme sulla rimborsabilità delle incretine

GU. Serie Generale n. 271 del 19/11/2013 - Agenzia Italiana del Farmaco - Determina 4 novembre 2013

martedì 21 gennaio 2014

Condizioni per la prescrizione rimborsabile
Perché il farmaco sia rimborsabile dal SSN dovranno essere soddisfatte le seguenti condizioni:

A. In prima prescrizione:
1. HbA1c fra 7,5% e 8,5% alla dose massima tollerata della terapia ipoglicemizzante
corrente e dopo adeguata e documentata aderenza ad adeguato stile di vita (dieta e
attività fisica).

Il limite minimo è riferito al concetto di fallimento terapeutico e il limite massimo alla
possibilità di raggiungere il target desiderato con il nuovo farmaco (la riduzione media
di HbA1c ottenibile con i farmaci attivi sul sistema delle incretine è ≤1%).

Il limite massimo è pertanto esteso a 9% in caso di sussistenza di uno o più
elementi di fragilità (età <75 anni, insufficienza renale cronica di grado severo (VFG
<30 ml/min) e/o complicanze e/o patologie concomitanti che riducano l’attesa di vita).

2. Rischio di ipoglicemie severe o comunque condizionanti le attività quotidiane
che sconsigli l’utilizzo di altre classi di ipoglicemizzanti.

In tale prospettiva i farmaci attivi sul sistema delle incretine non sono rimborsati in
associazione a sulfoniluree se non in presenza di intolleranza alla metformina.

B. Nella prosecuzione della terapia (rinnovo del piano terapeutico):
Andrà considerato solo il limite massimo della HbA1c (8,5% o 9%), cioè in presenza di
valori di HbA1c >8,5% o 9% (sulla base dei target individuali) il farmaco non potrà essere
prescritto.

Prescrizione in monoterapia
• La prescrizione in monoterapia non è rimborsata per i farmaci attivi sul sistema delle
incretine.
• Unica eccezione: sitagliptin, vildagliptin, saxagliptin, linagliptin sono rimborsati in
monoterapia solo in caso di insufficienza renale cronica moderata severa (definita nelle
determine come VFG stimato secondo Cockcroft-Gault <50 ml/min).

Prescrizione in associazione con insulina
Non è rimborsata per nessun farmaco attivo sul sistema delle incretine.

La Regione Puglia ha recepito il provvedimento 

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