Regime di dispensazione del medicinale "Entresto" (sacubitril/valsartan)

Nota Regionale 1272 del 7/3/2017

martedì 07 marzo 2017

L''Agenzia Italiana del Farmaco AlFA con Determinazione n. 223 del 07 febbraio 2017, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 47 del 25.02.2017,che si allega, ha classificato la specialità medicinale Entresto (sacubitril/valsartan) e ha disposto la rimborsabilità per il trattamento nei pazienti nell'insufficienza cardiaca sintomatica cronica con ridotta frazione di eiezione.

• classificata ai fini della rimborsabilità A;
• ai fini della fornitura, medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di centri specialistici individuati dalle regioni o su prescrizione di cardiologo, internista (RRL);
• sottoposta a monitoraggio web based dei registri AlFA;
• soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e s.m., alla determinazione 29 ottobre 2004-PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla G.U. n. 259 del 04 novembre 2004 (distribuzione Diretta);
• oggetto di accordo negoziale di natura economica tra I'AIFA e l'Azienda farmaceutica "applicazione di uno sconto progressivo in base al meccanismo prezzo/volume".

N.B. (da scheda tecnica) Entresto non deve essere somministrato in associazione con un ACE inibitore o un ARB. A causa del rischio potenziale di angioedema quando è utilizzato in concomitanza con un ACE inibitore, non deve essere iniziato per almeno 36 ore dopo la sospensione della terapia con ACE inibitore
Scopri di più su https://www.torrinomedica.it/farmaci/schedetecniche/Entresto.asp#4IIyHMuLfz6dvHYv.99


Pertanto, considerato che il farmaco in questione è stato classificato dall'AIFA quale innovativo e che, secondo quanto disposto ai sensi dell'art.1 comma 1 e 2 dell'accordo Stato Regioni sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep.Atti n.197/csr), "le Regioni devono assicurare l'immediata disponibilità agli assistiti dei medicinali ad "innovatività terapeutica di particolare rilevanza" - secondo il giudizio della Commissione tecnico scientifica dell'AIFA a carico del Servizio sanitario nazionale ed erogati attraverso gli ospedali e le aziende sanitarie locali, indipendentemente dall'inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri o regionali", nelle more dell'inserimento nel PTR regionale, si riportano di seguito i centri preposti al trattamento e prescrizione della specialità in oggetto.

AI fine di garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti, le prescrizioni devono obbligatoriamente essere effettuate solo ed esclusivamente in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale Istituzionale dell'AIFA : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio.

Alla luce delle indicazioni fornite dall'AIFA, per gli specialisti sarà possibile anticipare la registrazione della scheda anagrafica dei pazienti sulla piattaforma web. e che una volta compilata, il sistema genererà un codice identificativo univoco con il quale sarà possibile rintracciare il paziente, al momento dell'attivazione del registro web per l'inserimento dei dati raccolti in modalità cartacea, risultando in tal modo semplificata.

La dispensazione delle specialità in oggetto, anche al fine di una attenta e scrupolosa verifica sull'appropriatezza prescrittiva, deve essere effettuata da parte delle Farmacie Territoriali Pubbliche, dopo attenta verifica da parte dei farmacisti della corretta compilazione delle schede di eleggibilità del paziente opportunamente predisposte dall'AIFA.

Inoltre, si invitano gli operatori sanitari preposti alla eleggibilità dei pazienti in piattaforma web based, a porre attenzione alle date di inizio, rivalutazione dei pazienti e alla chiusura dei trattamenti

Infine, la prescrizione della specialità in oggetto deve essere (medicina generale/medicina interna cod.26, cardiologia cod. 08) per consentire le successive fasi di erogazione e monitoraggio.
Cordialmente.

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