AIFA: i NAO non sono raccomandati in caso di sindrome anti-fosfolipidica

Documentato possibile aumento del rischio di eventi trombotici ricorrenti.

lunedì 20 maggio 2019

Nota informativa importante AIFA

Apixaban (Eliquis), dabigatran etexilato (Pradaxa), edoxaban (Lixiana/Roteas) e rivaroxaban (Xarelto) non sono raccomandati nei pazienti con sindrome antifosfolipidica a causa del possibile aumento del rischio di eventi trombotici ricorrenti.

Bayer AG, Daiichi Sankyo Europe GmbH, Boehringer Ingelheim International GmbH, Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, in accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), informano di quanto segue:

Riassunto
Nei pazienti con una storia di trombosi accertata con sindrome antifosfolipidica (APS), l’uso di rivaroxaban è stato associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici ricorrenti rispetto al warfarin.
Altri DOAC (Anticoagulanti Orali ad Azione Diretta – apixaban, edoxaban e dabigatran etexilato) potrebbero essere associati ad un analogo aumento del rischio di eventi trombotici ricorrenti, rispetto ad un antagonista della vitamina K come il warfarin.
I DOAC non sono raccomandati nei pazienti con APS, in particolare nei pazienti ad alto rischio (quelli che risultano positivi a tutti e tre i test per la determinazione degli anticorpi antifosfolipidi: lupus anticoagulante, anticorpi anti-cardiolipina e anticorpi anti-beta 2 glicoproteina I).
Valutare se sia appropriato continuare il trattamento nei pazienti con APS che attualmente ricevono un DOAC per prevenire eventi tromboembolici, in particolare nei pazienti ad alto rischio, e considerare il passaggio a un antagonista della vitamina K.
Dati disponibili sulla sicurezza
Il livello di evidenza dell’aumento del rischio di eventi trombotici ricorrenti in pazienti con diagnosi di APS differisce tra gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) attualmente in commercio.

Ad oggi, non vi sono prove sufficienti che un DOAC offra una protezione adeguata nei pazienti con APS conclamata, in particolare in quelli a più alto rischio di eventi tromboembolici.

L’uso di DOAC in questi pazienti non è raccomandato.