Specialità medicinale "Xolair" (omalizumab). Nuove indicazioni. (nota regionale)

Oggetto: Determina AlFA n.1060 del 31.07.2015 specialità medicinale "Xolair" (omalizumab). Nuove indicazioni.

L'Agenzia Italiana del Farmaco AlFA con Determinazione n.1060 del 31.07.2015, pubblicata su G.U. n.193 del 21.08.2015, che si allega in copia, ha esteso le indicazioni terapeutiche del medicinale "Xolair", per la orticaria cronica spontanea (CSU), come terapia aggiuntiva per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea in pazienti adulti e adolescenti (età pari o superiore a dodici anni) con risposta inadeguata al trattamento con antistaminici H1.

Questa specialità medicinale, è stato classificata ai fini della rimborsabilità in classe "A" , ai fini della fornitura "medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -, allergologo, pediatra e dermatologo (RRL)" ed è stato inserito nel PHT Prontuario della distribuzione diretta (Determina 29 ottobre 2004).

La prescrizione, a carico del Sistema Sanitario Nazionale (SSN), è soggetta a diagnosi e Piano Terapeutico (PT), come da allegato 1 alla determinazione AlFA n.1060/2015.

Pertanto, si dispone la distribuzione diretta e si richiama all'osservanza scrupolosa delle indicazioni riportate sul foglietto illustrativo.

Il trattamento non potrà superare le 24 settimane. In caso di risposta "scarsa" o "peggioramento" il farmaco non è rimborsabile dal SSN e si dovrà aver cura di segnalare la sospetta reazione avversa al responsabile di farmacovigilanza di competenza