Primo vaccino contro la malaria riceve parere scientifico positivo da EMA

Il vaccino è stato sperimentato in 7 paese africani, con percentuali ancora basse di prevenzione

mercoledì 19 agosto 2015

Il Comitato dell'Agenzia europea per i medicinali per uso umano (CHMP) ha rilasciato un parere scientifico positivo per Mosquirix, il primo vaccino umano contro la malaria. La malaria è una malattia causata da parassiti noti come plasmodi, che vengono trasmessi alle persone attraverso le punture di zanzare infette.

Mentre cinque diversi tipi di parassiti plasmodi causano la malaria, il Plasmodium falciparum è riconosciuta come la più grave causa di malaria e provoca anche la morte. Se non trattata, infatti, la malaria può rapidamente diventare pericolosa per la vita.

Secondo l'OMS, nel 2013 sono stati segnalati a livello mondiale 627.000 morti per malaria, di cui 562.000 (~ 90%) si sono verificati nella regione africana per lo più tra i bambini sotto l'età di 5 anni (82%).
Il vaccino Mosquirix noto anche come RTS, S / AS01, è stato approvato dall’Ema nell'ambito di una procedura di regolamentazione che permette all’Agenzia di valutare la qualità, la sicurezza e l'efficacia di un farmaco o vaccino e il suo rapporto rischio-beneficio, anche se il farmaco non sarà commercializzato in Europa.

Ciò significa che l'EMA può contribuire a facilitare l'accesso ai nuovi farmaci per i pazienti che vivono al di fuori dell'UE.

Il medicinale, è il risultato di 30 anni di ricerca ed il suo meccanismo d’azione innesca una risposta immunitaria durante le prime fasi dell'infezione da parte del parassita plasmodium falciparum (il responsabile dello sviluppo della malaria).

Entra in azione subito dopo la puntura della zanzara anofele, quando il microrganismo entra nel flusso sanguigno. L'obiettivo è quello di difendere l'organismo e impedire il radicamento della malattia.

Insieme alla somministrazione del medicinale, esistono anche degli interventi chiave di controllo della malaria che sono il trattamento rapido ed efficace con terapie combinate a base di artemisinina, l’uso di zanzariere trattate con insetticidi, e ambienti interni con insetticidi per il controllo delle zanzare.

Il vaccino è stato sperimentato in 7 paese africani ma i risultati ottenuti non sono stati quelli sperati: infatti si è visto che è stato possibile prevenire la malaria nel 56% dei bambini tra 7 e i 17 mesi e solo nel 31% dei bimbi tra le 6 e le 12 settimane.

L'efficacia del vaccino è diminuita dopo un anno. Sulla base dei risultati della sperimentazione il CHMP ha concluso che, nonostante la sua limitata efficacia, i benefici di Mosquirix superano i rischi in entrambi i gruppi di studio.

Lo stesso comitato ha ritenuto che i benefici possono essere particolarmente importanti per i bambini del continente africano specialmente nelle zone ad alto rischio di trasmissione nelle quali  la mortalità è purtroppo molto elevata.

Nella valutazione della qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino, il CHMP ha applicato gli stessi standard rigorosi utilizzati per la commercializzazione dei farmaci  all'interno dell'Unione europea lavorando  a stretto contatto con molti esperti fra cui anche quelli dell’ OMS e delle Agenzia Regolatorie dei paesi interessati.

Infine, il vaccino dovrà essere valutato anche dall'Organizzazione Mondiale della Sanità che, entro novembre, dovrebbe fornire indicazioni sul suo impiego.
Per maggiori informazioni leggi il la notizia sul sito dell’Ema