AIFA: Appropriatezza prescrittiva e aderenza alle terapie.

L’AIFA è impegnata a livello nazionale e comunitario a promuovere l’appropriatezza prescrittiva e l’aderenza alle terapie, due profili di grande rilevanza sia per l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti farmacologici sia per l’efficiente allocazione delle risorse del Servizio Sanitario Nazionale.

Ricordiamo che una prescrizione farmacologica può essere considerata appropriata se effettuata all’interno delle indicazioni cliniche per le quali il farmaco si è dimostrato efficace e nell’ambito delle sue indicazioni d’uso. L’efficacia reale dipende poi anche dal rispetto di tutte le indicazioni, a partire dalle dosi, dalla frequenza e dalla durata del trattamento, da parte del paziente. Troppo spesso però, queste indicazioni vengono disattese, dando origine a problemi di mancata efficacia.

Nell’ambito del monitoraggio dei consumi e della spesa dei farmaci, l’Agenzia ha da tempo individuato alcuni indicatori in grado di sintetizzare le scelte prescrittive del medico e le modalità di utilizzazione del farmaco da parte del paziente. Il Rapporto OsMed del 2014 riporta dati più dettagliati sulla pratica clinica (e. g. indicazioni d'uso dei farmaci e richieste di esami) e una nuova sezione sui farmaci grastroprotettori e introduce indicatori di appropriatezza d’uso sui farmaci biologici, in particolare nel trattamento dell’artrite reumatoide e della psoriasi.

I profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento si riferiscono ai dati raccolti attraverso il database HEALTH-DB e provenienti da 36 ASL e 5 Regioni, distribuite tra Nord, Centro e Sud Italia, a cui afferisce una popolazione di quasi 30 milioni di assistibili (circa il 50% della popolazione italiana; nel 2013 erano 18 milioni) e sono analizzati sia in funzione delle caratteristiche geografiche, demografiche e cliniche del paziente, sia in funzione dell’aderenza al trattamento, nonché dell’impatto economico derivante dalla variazione dell’indicatore. Vediamo di seguito i dati che riguardano l’ipertensione, i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, il diabete, i disturbi gastrointestinali, l’artrite reumatoide e la psoriasi.

L'analisi dei dati provenienti dalla Medicina Generale mostra che in Italia il 28,3% della popolazione assistibile risulta affetto da ipertensione, dato in linea con quanto presente in letteratura per i paesi occidentali (30-40% della popolazione generale). La prevalenza risulta superiore nelle regioni del Sud e nelle Isole (29,7%) rispetto al Centro (27,2%) e al Nord (27,7%). Inoltre, tale prevalenza è maggiore tra le donne (29,0%) rispetto agli uomini (27,6%) e cresce all’aumentare dell’età, raggiungendo il 66,6% tra gli ultra 75enni. L’analisi dei dati ASL mostra che, in poco più della metà dei pazienti (55,5%), il trattamento antipertensivo viene assunto con continuità, percentuale leggermente in aumento rispetto all’anno precedente (+0,2% nel 2014 rispetto al 2013), a conferma dello spostamento di questo indicatore nella direzione dell’appropriatezza. L’analisi geografica evidenzia un livello di aderenza leggermente superiore al Nord (56,8%), rispetto al Centro (50,4%) e al Sud (56,2%). Si rilevano minime differenze di genere, con gli uomini che presentano una maggiore aderenza (57,4%) rispetto alle donne (53,9%), mentre si conferma il pattern di una crescente aderenza alle terapia antipertensiva al crescere dell’età (60,1% di aderenza a partire da 66 anni in poi), nei pazienti già in trattamento e in quelli con pregresso evento cardiovascolare o diabete.

Dall’analisi dei dati della Medicina Generale emerge che la prevalenza di asma e BPCO è risultata nel 2014 pari rispettivamente a 7,1% e al 3,3%, in aumento rispetto allo scorso anno. Dai dati delle ASL, emergono nel 2014 bassi livelli di aderenza al trattamento (13,9%), in calo rispetto all’anno precedente (-1,4% nel 2014 rispetto al 2013), con la più bassa percentuale nella popolazione con età inferiore ai 45 anni (4,1%) rispetto alle fasce di età superiori, e al Sud (11,1%) rispetto al Nord (15,1%) e al Centro (13,9%). Emergono anche differenze nei due generi: l’aderenza risulta superiore negli uomini (17,9%) rispetto alle donne (10,7%). Si registrano elevate percentuali di pazienti in trattamento con farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie occasionali, che a livello nazionale è pari al 62,8%, in lieve aumento rispetto al 2013 (+0,8%).

Nel 2014 è emersa una percentuale di pazienti aderenti al trattamento con farmaci antidiabetici pari al 62,2%, in leggera diminuzione rispetto all’anno precedente (-0,4%). Si evidenzia una certa variabilità tra le aree geografiche, con valori inferiori al Sud (56,9%) rispetto al Nord (65,6%) ed al Centro (59,2%) e una lieve differenza tra il genere maschile e quello femminile (63,7% vs 60,5%). L’aderenza migliora all’aumentare dell’età (44,7% nella fascia di età inferiore o uguale a 45 anni, 64,1% nella fascia tra 46 e 65 anni, del 66,1% nella fascia tra 66 e 75 anni) con una flessione nei pazienti con più di 75 anni (58,2%).

A partire dal 2014 per i farmaci per il trattamento dell’ulcera e dell’esofagite, il Rapporto contiene, oltre l'analisi dei dati provenienti dalle ASL, anche i dati di prescrizione, utilizzo e appropriatezza forniti dalla Medicina Generale. Analizzando le prescrizioni e le relative indicazioni d’uso riportate dai medici, si osserva come il 28,2% delle prescrizioni riguarda il reflusso gastroesofageo, seguito da altri disturbi gastrointestinali di diversa natura (22,8%), mentre sono espressamente indicate la gastrite nel 6,6% delle prescrizioni, l’ulcera nel 4,4% e l’eradicazione dell’Helicobacterpylori nello 0,4%.

I dati delle ASL mostrano che la prevalenza del trattamento con gli inibitori di pompa è risultata nel 2014 pari al 20,7% rispetto alla popolazione totale degli assistibili e in aumento rispetto al 2013 del +1,9%. Per quanto riguarda la percentuale di pazienti in trattamento con inibitori della pompa protonica senza i criteri di rimborsabilità previsti dalla Nota AIFA 1 o dalla Nota AIFA 48, il 2014 fa registrare un'importante inversione di tendenza, con una diminuzione, rispetto al 2013, del -7,2%, per un totale del 43,2%. Tale percentuale è risultata maggiore al Nord (48,1%) rispetto al Centro (37,1%) e al Sud (38,4%), nelle classi di età più giovani (69,2% nella fascia di età inferiore o uguale a 45 anni, 54,3% tra 46 e 65 anni, 32,3% tra 66 e 75 anni, 25,7% nella fascia di età superiore a 75 anni). Non si evidenziano rilevanti differenze di genere.

La prevalenza dei pazienti (di età uguale o maggiore a 18 anni) affetti da artrite reumatoide in trattamento con farmaci biologici è risultata pari allo 0,3‰ della popolazione totale degli assistibili, in aumento del +3,3% rispetto al 2013, e leggermente crescente in funzione dell’età (0,5‰ nella fascia di età 46-65, 0,6‰ nella fascia di età 66-75 e 0,2‰ nella fascia di età superiore ai 75 anni). La percentuale di pazienti affetti da artrite reumatoide avviati al trattamento con farmaci biologici senza pregresso utilizzo di DiseaseModifyingAntirheumaticDrugs (DMARDs) classici per almeno 3 mesi è risultata del 73,2%, in calo rispetto l’anno precedente (-1,0% nel 2014 rispetto al 2013). La percentuale di pazienti affetti da artrite reumatoide in trattamento con farmaci biologici senza l’utilizzo di metotrexato in combinazione è risultata del 56,5%, in aumento rispetto l’anno precedente (+6,8% nel 2014 rispetto al 2013).

La prevalenza del trattamento con farmaci biologici nei pazienti affetti da psoriasi è risultata pari allo 0,1‰ della popolazione totale degli assistibili, in forte diminuzione (-16,8%) rispetto al 2013. In relazione all’età, la prevalenza è risultata pari allo 0,1‰ nella fascia di età inferiore o uguale a 45 anni, 0,2‰ nella fascia di età 46-65 e 0,1‰ nella fascia di età 66-75. La percentuale di pazienti avviati al trattamento con farmaci sistemici tradizionali senza pregresso utilizzo di farmaci topici è risultata del 38,7%, in aumento rispetto all’anno precedente (+15,5% nel 2014 rispetto al 2013). La percentuale di pazienti affetti da psoriasi avviati al trattamento con farmaci biologici senza pregresso utilizzo di metotrexato o ciclosporina per almeno 3 mesi è risultata del 86,3%, in calo rispetto l’anno precedente (-0,8% nel 2014 rispetto al 2013).

Il quadro emerso dall’analisi degli indicatori OsMed rivela quindi livelli di appropriatezza e aderenza ancora da migliorare in diverse aree terapeutiche, con significative variabilità regionali, di genere e per fasce d’età. L’AIFA ribadisce l’importanza di raggiungere livelli ottimali di appropriatezza e aderenza, coinvolgendo tutti gli operatori sanitari, i pazienti e coloro che se ne prendono cura.

Oltre ai dati e agli indicatori OsMed, l’AIFA ha sviluppato e implementato altri strumenti per favorire l’appropriatezza prescrittiva, a partire dalla collaborazione con gli operatori sanitari, medici di Medicina Generale e specialisti. Ha inoltre prodotto nuovi orientamenti alla luce delle più recenti e accreditate linee guida internazionali e delle evidenze emerse nella pratica clinica e disponibili nella letteratura scientifica. Ricordiamo ad esempio i Percorsi Decisionali dei Farmaci, i Piani terapeutici, le Note Informative, i Registri di Monitoraggio, le Note limitative.

Un ulteriore contributo per favorire il confronto e ampliare gli strumenti per la gestione di particolari patologie è rappresentato dai Concept Paper, dalle consultazioni pubbliche e dai Position Paper elaborati dall’Agenzia su questioni di particolare interesse scientifico, regolatorio e clinico.