Nota informativa importante su Apremilast (Otezia) (artropatia psoriasica)

Segnalati episodi di ideazione e comportamenti suicidari durante gli studi clinici

lunedì 07 novembre 2016

FARMACISTA 33

Riguardo ad Apremilast, indicato nel trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti con risposta inadeguata o intolleranti a una precedente terapia con Dmard (antireumatici modificanti la malattia), si rende noto che sono stati segnalati episodi di ideazione e comportamenti suicidari durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing (con o senza anamnesi positiva per depressione) «con frequenza non comune (=/>1/1.000/=/<1/100)», mentre casi di suicidio sono stati riferiti dopo l'immissione in commercio in pazienti che assumevano il farmaco. La nota specifica che «sebbene gli eventi correlati a un comportamento suicidario e la depressione siano più comuni in pazienti affetti da psoriasi e artrite psoriasica rispetto alla popolazione generale, i dati che derivano dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing suggeriscono un'associazione causale tra ideazione e comportamenti suicidari e uso di Apremilast».

Alla luce di queste considerazioni vengono formulate tre raccomandazioni:

1] Si suggerisce di valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio della terapia con Apremilast nei pazienti con anamnesi positiva per sintomi psichiatrici o in quelli trattati con medicinali che possono causare sintomi psichiatrici.

2] Se i pazienti manifestano una nuova insorgenza o un peggioramento dei sintomi psichiatrici, o se si individuano ideazioni o comportamenti suicidari, si raccomanda di interrompere il trattamento.

3] Si consiglia di avvisare i pazienti e coloro che li assistono di informare il prescrittore nel caso fosse ravvisata qualsiasi alterazione del comportamento o dell'umore o qualsiasi segno di ideazione suicidaria.

Leggi la nota informativa AIFA : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-otezla-apremilast-0711201...