EMA: Vaccino pneumococcico 13 valente, ok europeo a soggetti dai 6 ai 17 anni

Il Prevenar ottiene l'estensione dell'indicazione

mercoledì 09 gennaio 2013

Fonte Pharmastar

La Commissione Europea ha approvato l’estensione d’uso del vaccino polisaccaridico coniugato pneumococcico [13-valente, adsorbito]), a bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni per l’immunizzazione attiva, contro le malattie invasive, le polmoniti e l’otite media acuta causate dallo Streptococcus Pneumoniae. I bambini che rientrano in questa fascia di età ai quali non è mai stato somministrato il vaccino possono ricevere una singola dose del vaccino.

La decisione della Commissione Europea di approvare l’estensione dell’indicazione è stata presa sulla base dei risultati di uno studio clinico in aperto, di fase 3, nel quale il vaccino è stato somministrato a 592 bambini e adolescenti sani, includendo alcuni soggetti con condizioni cliniche associate come l’asma (17.4% della popolazione oggetto dello studio).
Lo studio ha soddisfatto tutti gli endpoint dimostrando l’immunogenicità del vaccino e stabilendo un profilo di sicurezza nei bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni in linea con quello confermato da precedenti studi nei neonati e nei bambini piccoli.

Vaccino polisaccaridico coniugato pneumococcico [13-valente, adsorbito]
Il vaccino è stato introdotto in Europa nel Dicembre 2009 con la prima indicazione nei neonati e bambini da 6 settimane di vita a 5 anni ed è ora approvato per questo uso in oltre 130 paesi in tutto il mondo. E’ il vaccino pneumococcico coniugato più utilizzato, con oltre 500 milioni di dosi distribuite a livello globale.
Attualmente, rientra nei programmi di immunizzazione regionale in oltre 60 paesi, contribuendo a proteggere più di 30 milioni di bambini ogni anno contro la malattia pneumococcica invasiva.
Il vaccino offre la più ampia copertura oggi disponibile per la prevenzione delle patologie pneumococciche incluse le malattie invasive, la polmonite e l’otite media. I 13 sierotipi del vaccino (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) sono tra quelli che più frequentemente causano malattia invasiva nei bambini in tutto il mondo.
L’uso del vaccino è approvato anche nell’adulto dai 50 anni in su in oltre 80 paesi ed è il primo e unico vaccino pneumococcico ad aver ricevuto una pre-qualificazione nella popolazione adulta di età più avanzata da parte dell’Organizzazione Mondiale della Salute.

La malattia pneumococcica
La malattia pneumococcica è rappresentata da un gruppo di patologie causate dal batterio Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae), meglio conosciuto come pneumococco. Sebbene lo pneumococco possa infettare le persone di ogni età, i neonati ed i bambini piccoli, così come i soggetti con condizioni morbose di base, sono maggiormente a rischio di infezione. Alcune patologie di base, come l’asma e altre malattie che minano il sistema immunologico di una persona, possono aumentare sensibilmente il rischio di contrarre una malattia pneumococcica. La malattia pneumococcica è associata ad alti livelli di morbilità e mortalità.

Altri articoli sull'argomento