Sertralina galenica ed anoressizzanti: modifiche al decreto

Modificate le norme prescrittive sancite dal decreto 22/12/2016

giovedì 20 aprile 2017

DECRETO 31 marzo 2017
Modificato il decreto 22 dicembre 2016, recante: «Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali contenenti il principio attivo sertralina ed altri» e disposizioni in materia di preparazioni galeniche a scopo dimagrante. (17A02515) (GU Serie Generale n.82 del 7-4-2017) ecco il nuovo testo:
Art. 1

1. Al decreto del Ministro della salute 22 dicembre 2016, recante «Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali contenenti il principio attivo sertralina ed altri», sono apportate le seguenti modifiche:

a) all'art. 1, il comma 1 e' sostituito dal seguente:

«1. E' fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti le seguenti sostanze medicinali:
sertralina;
buspirone;
acido ursodesossicolico;
pancreatina;
acido deidrocolico;
d-fenilalanina;
deanolo-p-acetamido benzoato;
fenilefrina;
spironolattone;
l-tiroxina;
triiodotironina;
zonisamide;
naltrexone;
oxedrina;
fluvoxamina;
idrossizina.».

b) all'art. 1, i commi 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:
«2. E' fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti le sostanze medicinali di cui al comma 1 in combinazione associata tra loro, a scopo dimagrante.

3. E' fatto, altresi', divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di allestire per il medesimo paziente due o piu'preparazioni magistrali singole contenenti una delle sostanze medicinali di cui al comma 1, a scopo dimagrante.».
c) l'art. 2 e' sostituto dal seguente:
«Art. 2.
- 1. Al fine di monitorare l'uso e la sicurezza delle preparazioni magistrali a scopo dimagrante, la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute trasmette copia delle ricette di cui al comma 2, lettera b), all'Istituto superiore di sanita' che comunica periodicamente, almeno con cadenza trimestrale, al Ministero della salute gli esiti del monitoraggio, con una valutazione complessiva del rischio per la salute sull'uso delle sostanze medicinali impiegate.
2. Ai fini del comma 1, fermi restando i divieti e le limitazioni vigenti alla data di entrata in vigore del presente decreto circa la prescrizione e la preparazione di preparazioni magistrali a scopo dimagrante, il medico che, ai sensi dell'art. 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, prescrive dette preparazioni e' tenuto a indicare detta finalita' nella ricetta. Inoltre, per dette preparazioni:
a) il medico deve ottenere il consenso informato scritto del paziente al trattamento medico;
b) il medico deve specificare nella ricetta le esigenze particolari di trattamento che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea e le indicazioni d'uso nonche' trascrivere, senza riportare le generalita' del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d'archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell'autorita' sanitaria,di risalire all'identita' del paziente trattato;
c) il farmacista deve trasmettere mensilmente le ricette di cui alla lettera b), in originale o in copia, all'azienda unita' sanitaria locale o all'azienda ospedaliera, che provvede al loro inoltro al Ministero della salute - Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, per le opportune verifiche.».
d) dopo l'art. 2, come sostituito dal comma 1 lettera c) del presente decreto, e' aggiunto il seguente:
«Art. 3. –
1. Le aziende sanitarie locali o le aziende ospedaliere sono tenute a trasmettere al Ministero della salute - Direzione enerale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico le icette che ricevono ai sensi dell'art. 5, comma 4, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, anche ai fini dell'eventuale adozione da parte del Ministro della salute delle misure di cui all'art. 154, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
2. Restano ferme le funzioni di vigilanza esercitate sulle farmacie, ai sensi dell'art. 14, comma 3, lettera n), della legge 23 dicembre 1978, n. 833.». Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della sua pubblicazione.

Roma, 31 marzo 2017

Il Ministro: Lorenzin

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