AIFA: Nota informativa importante su Anagrelide (Xagrid)

Rischio di eventi avversi cardiovascolari gravi in pazienti senza sospetta cardiopatia e con pregressi esami cardiovascolari nella norma.

mercoledì 23 gennaio 2013

Disponibili on line nuove ed importanti informazioni in merito all’associazione di anagrelide cloridrato (Xagrid 0,5 mg capsule rigide) al rischio cardiovascolare nei pazienti con trombocitemia essenziale (TE), indipendentemente dall’anamnesi o dalla condizione clinica del paziente, e promemoria che anagrelide è indicato come terapia di seconda linea nei pazienti a rischio.

In seguito ad una revisione di tutti gli eventi cardiaci segnalati a carico di pazienti di età inferiore a 50 anni trattati con anagrelide, è stata rafforzata la sezione relativa agli eventi cardiovascolari del paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Xagrid.

È stata aggiunta una avvertenza indicante la possibilità che si verifichino eventi avversi cardiovascolari gravi in pazienti senza sospetta cardiopatia e con pregressi esami cardiovascolari nella norma.

L’aggiunta di questa avvertenza all’RCP di Xagrid non modifica l’attuale rapporto rischio/beneficio di anagrelide nel contesto della sua indicazione terapeutica, come trattamento di seconda linea in pazienti a rischio con trombocitemia essenziale (TE).