EMA: Comunicato sui medicinali contenenti bromocriptina

Rischio effetti cardiovascolari neurologici e psichiatrici

venerdì 06 settembre 2013

L’Agenzia Europea dei Medicinali ha iniziato una rivalutazione di medicinali contenenti bromocriptina quando vengono assunti per via orale al fine di prevenire o sopprimere la lattazione in donne dopo il parto.
La rivalutazione della bromocriptina è stata richiesta dall’Agenzia dei Medicinali francese (ANSM) in seguito a eventi rari ma potenzialmente gravi o fatali avvenuti in  Francia, in particolare effetti collaterali cardiovascolari (come l’attacco di cuore o l’infarto), effetti collaterali neurologici (come le convulsioni) ed effetti collaterali psichiatrici (come le allucinazioni o gli episodi maniacali). L’ANSM ha considerato che il rischio di questi eventi non sia accettabile  in considerazione del fatto che la lattazione è un processo naturale che termina se il neonato non è allattato, e che  sono disponibili altri prodotti autorizzati se vi è la necessità di sopprimere la lattazione.
L’Agenzia Europea dei Medicinali revisionerà ora i dati disponibili sui benefici e rischi di medicinali contenenti bromocriptina assunti per via orale al fine di prevenire o sopprimere la lattazione,  ed emetterà un parere sulla autorizzazione al commercio di questi medicinali in unione Europea (EU).

Leggere la Comunicazione EMA in allegato