Psoriasi, Aifa approva la rimborsabilità di apremilast per via orale
L'indicazione riguarda la cronicità della patologia a placche, da moderata a grave in pazienti adulti non responders
lunedì 09 aprile 2018
Fonte:About Pharma
L’Aifa approva la rimborsabilità di apremilast per via orale contro la psoriasi. In particolare nell’indicazione psoriasi cronica a placche, da moderata a grave, in pazienti adulti che non hanno risposto, che hanno una controindicazione o che sono intolleranti ad altra terapia sistemica comprendente ciclosporina, metotrexato o psoralene e raggi ultravioletti di tipo A (PUVA) e nei quali l’uso dei farmaci biologici sia controindicato o non tollerato (Gazzetta Ufficiale n. 80 del 6 Aprile 2018).
L’Aifa approva la rimborsabilità di apremilast per via orale contro la psoriasi. In particolare nell’indicazione psoriasi cronica a placche, da moderata a grave, in pazienti adulti che non hanno risposto, che hanno una controindicazione o che sono intolleranti ad altra terapia sistemica comprendente ciclosporina, metotrexato o psoralene e raggi ultravioletti di tipo A (PUVA) e nei quali l’uso dei farmaci biologici sia controindicato o non tollerato (Gazzetta Ufficiale n. 80 del 6 Aprile 2018).
Il farmaco
Apremilast è già rimborsato in Italia per il trattamento dell’artrite psoriasica in pazienti adulti che abbiano risposto in modo inadeguato, o siano risultati intolleranti alla terapia con almeno due DMARDs convenzionali e nei quali l’uso dei farmaci biologici sia controindicato o non tollerato. Apremilast è un inibitore della PDE4. Giampiero Girolomoni, dell’ospedale universitario di Verona, è convinto delle proprietà del farmaco. “Rappresenta un’opzione terapeutica rilevante. Grazie soprattutto alla sua formulazione orale, profilo di sicurezza favorevole, mancanza di screening obbligatorio e di monitoraggio dei parametri di laboratorio in corso di terapia ed efficacia nelle aree difficili (come unghie, cuoio capelluto, regioni palmoplantari)”.
Lo studio
Gli studi Esteem 1 e 2 sono studi registrativi di fase III randomizzati, controllati con placebo, in pazienti con diagnosi, da almeno 12 mesi prima dello screening, di psoriasi a placche da moderata a grave e candidati a fototerapia e/o terapia sistemica. Circa 1.250 pazienti erano stati randomizzati 2:1 per ricevere apremilast 30 mg due volte al giorno o placebo dopo un iniziale periodo di titolazione di cinque giorni per le prime 16 settimane, seguito da una fase di mantenimento nelle settimane 16-32, in cui i pazienti con placebo sono passati ad apremilast 30 mg due volte al giorno fino alla settimana 32. Il programma prevedeva inoltre una fase randomizzata di sospensione della terapia tra le settimane 32-52 basata sull’iniziale randomizzazione ad apremilast e sulla risposta Pasi (Psoriatic area and severity index) per i pazienti rispondenti alla terapia. Circa il 30% dei pazienti aveva ricevuto precedentemente fototerapia e il 54% terapia sistemica convenzionale e/o terapia biologica.