FDA: Portrazza per il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule squamoso

La Food and Drug Administration ha approvato Portrazza (necitumumab) per l’utilizzo in combinazione con cisplatino e gemcitabina come trattamento di prima linea per i pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) a istologia squamosa, localmente avanzato o metastatico.

Necitumumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano che blocca l'attività del recettore EGFR (Epidermal growth factor receptor), una proteina comunemente presente nei tumori NSCLC a istologia squamosa.

La sicurezza e l'efficacia di Portrazza sono state valutate in uno studio clinico in aperto, randomizzato, multicentrico su 1.093 partecipanti con NSCLC squamoso avanzato che hanno ricevuto i chemioterapici gemcitabina e cisplatino con o senza Portrazza. I pazienti che hanno ricevuto Portrazza più gemcitabina e cisplatino hanno vissuto in media più a lungo (11,5 mesi) rispetto a quelli che hanno ricevuto soltanto gemcitabina e cisplatino (9,9 mesi). Portrazza non è risultato un trattamento efficace nei pazienti con NSCLC non squamoso.

Gli effetti indesiderati più comuni di Portrazza sono eritemi cutanei e ipomagnesemia, che può causare debolezza muscolare, convulsioni, battito cardiaco irregolare e può essere fatale. Portrazza sarà commercializzato con un boxed warning che avverte gli operatori sanitari dei gravi rischi, tra cui arresto cardiaco e morte improvvisa, così come l’ipomagnesemia.