FDA approva un vaccino per la prevenzione del colera nei viaggiatori
Vaxchora: vaccino vivo attenuato da assumere in singola dose liquida orale almeno dieci giorni prima del viaggio
venerdì 17 giugno 2016
AIFA: La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Vaxchora, il primo vaccino per la prevenzione del colera causato dal sierogruppo 01 negli adulti che viaggiano in aree colpite da questa malattia. Si tratta di un vaccino vivo attenuato da assumere in singola dose liquida orale almeno dieci giorni prima del viaggio in un paese in cui è presente la malattia.Il colera è causato dal batterio Vibrio cholerae e si contrae ingerendo acqua o cibo contaminati: l'infezione può essere mite; tuttavia, la sua forma grave è caratterizzata da diarrea intensa e vomito, che possono causare disidratazione. Si tratta di una malattia potenzialmente pericolosa per la vita nel caso in cui non vengano avviati tempestivamente il trattamento con antibiotici e la reidratazione. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, il sierogruppo 01 è la causa predominante dei casi di colera in tutto il mondo.
Mentre il colera è raro negli Stati Uniti, chi viaggia nei paesi a rischio (a causa di condizioni igieniche precarie) può contrarre l'infezione. I viaggiatori diretti verso queste zone hanno finora fatto affidamento sulle strategie di prevenzione raccomandate dal Centre for Disease Control (CDC) per proteggersi dalla malattia, come l'assunzione di acqua e cibo sicuri e il frequente lavaggio delle mani.
L'efficacia di Vaxchora è stata dimostrata in uno studio randomizzato controllato con placebo su 197 cittadini statunitensi volontari tra i 18 e i 45 anni e in altri due studi controllati con placebo condotti su volontari tra i 18 e i 64 anni negli Stati Uniti e in Australia per valutare la risposta del sistema immunitario al vaccino. L’efficacia del vaccino non è stata ancora provata in persone provenienti da zone in cui il colera è endemico.
La sicurezza del vaccino è stata valutata in quattro studi multicentrici randomizzati controllati con placebo su adulti tra i 18 e i 64 anni; 3.235 partecipanti sono stati trattati con il vaccino, 562 hanno invece ricevuto un placebo. Le reazioni avverse più comuni riportate dai partecipanti allo studio sono stanchezza, mal di testa, dolori addominali, nausea o vomito, mancanza di appetito e diarrea.
La FDA ha concesso a Vaxhora la designazione di fast track e la revisione prioritaria: si tratta di procedure particolari per favorire e accelerare lo sviluppo e la revisione ai farmaci che offrono un significativo miglioramento in termini di sicurezza ed efficacia nel trattamento di gravi patologie.