FDA approva farmaco per il trattamento del carcinoma uroteliale
Trattasi dell' atezolizumab: impiego nel carcinoma localmente avanzato o metastatico
lunedì 23 maggio 2016
La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato atezolizumab per trattare la forma più comune di cancro della vescica, chiamata carcinoma uroteliale. Questo è il primo farmaco della sua categoria (inibitori PD-1 / PD-L1) approvato per il trattamento di questo tipologia di cancro.
Il carcinoma uroteliale è il tipo più comune di cancro della vescica e si verifica nel sistema urinario, coinvolgendo la vescica e relativi organi. Per dare dei numeri di riferimento rispetto all’impatto di questa malattia negli Stati Uniti, il National Cancer Institute (NCI) stima che nel 2016 ci potrebbero essere 76.960 nuovi casi di cancro alla vescica e 16.390 morti per la malattia.
Il farmaco ha ottenuto l’indicazione per il trattamento dei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in progressione dopo una terapia a base di platino nel setting metastatico o per i pazienti che mostrano un peggioramento della malattia entro 12 mesi dalla chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.
Il suo meccanismo di azione inibisce il legame di PD-L1 a PD-1, il che può riattivare le cellule immunitarie soppresse, ma lascia intatte le interazioni PD-L1/PD-1, che possono preservare l'omeostasi immunitaria.
La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono state studiate in un trial clinico a braccio singolo che ha coinvolto 310 pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico. Questo studio ha misurato la percentuale di pazienti che hanno sperimentato riduzione completa o parziale dei loro tumori.
Nello specifico, il 14,8% dei partecipanti allo studio clinico ha manifestato almeno una riduzione parziale dei loro tumori, un effetto che durava da 2,1 a più di 13,8 mesi al momento dell'analisi della risposta. Nei pazienti che sono stati classificati come "positivi" per l'espressione di PD-L1, il 26% ha sperimentato una risposta del tumore rispetto al 9,5% dei partecipanti che sono stati classificati come "negativi" per l'espressione di PD-L1.
Gli effetti indesiderati più comuni riportati dai partecipanti al trial sono stati affaticamento, diminuzione dell'appetito, nausea, infezioni del tratto urinario, febbre e costipazione. Il farmaco ha anche il potenziale di causare effetti collaterali gravi come infezioni che coinvolgono organi sani, compresi i polmoni, il colon e il sistema endocrino.
Al farmaco è stata concessa dall’Agenzia americana la revisione prioritaria, garantita ai medicinali che offrono un significativo miglioramento in termini di sicurezza ed efficacia nel trattamento di gravi patologie.
Per maggiori informazioni leggi la notizia sul sito dell’FDA