Eparine BPM nella sospensione degli anti Vitamina K erogabili con Legge 648/96

Trattamento del tromboembolismo nella sospensione degli anti-vitamina K (AVK) per manovre chirurgiche e/o invasive (bridging)

sabato 06 agosto 2016

Gazzetta Ufficiale n.  (GU Serie Generale n.183 del 6-8-2016)


Ritenuto pertanto di includere le eparine a basso  peso  molecolare
nell'elenco dei medicinali erogabili a  totale  carico  del  Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23  dicembre  1996
n. 648, per il  trattamento  del  tromboembolismo  nella  sospensione
degli anti-vitamina K (AVK)  per  manovre  chirurgiche  e/o  invasive
(bridging);  
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  Le  eparine  a  basso  peso  molecolare  sono  inserite,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge  21  ottobre  1996,  n.  536,
convertito  dalla  legge  23  dicembre  1996,  n.  648,   nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco,  per
l'indicazione terapeutica di cui all'art. 2. 
                               Art. 2 
 
  I medicinali di cui all'art. 1 sono erogabili a totale  carico  del
Servizio sanitario nazionale per il trattamento  del  tromboembolismo
nella sospensione degli anti-vitamina K (AVK) per manovre chirurgiche
e/o invasive (bridging),  nel  rispetto  delle  condizioni  per  esso
indicate nell'allegato 1  che  fa  parte  integrante  della  presente
determinazione. 
                               Art. 3 
 
  La presente determinazione ha effetto dal  giorno  successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Roma, 20 luglio 2016 
 
                                          Il direttore generale: Pani 
                                                           Allegato 1 
 
    Denominazione: eparine a basso peso molecolare (EBPM). 
    Indicazione terapeutica: trattamento  del  tromboembolismo  nella
sospensione degli anti-vitamina K (AVK) per manovre  chirurgiche  e/o
invasive (bridging). 
    Criteri di inclusione: pazienti  a  rischio  basso,  moderato  ed
elevato di tromboembolismo. 
    Criteri di esclusione: pazienti sottoposti a procedure con minimo
rischio  di  sanguinamento  (procedure  dermatologiche  minori   come
escissione di tumori basali e squamosi, cheratosi attiniche  e  nevi,
cataratta con anestesia topica (non retrobulbare), avulsioni dentarie
semplici, igiene dentaria (detartrasi), biopsie ossee). 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a  nuova  determinazione  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco. 
    Piano  terapeutico:  previsione  fino  a   10   giorni,   dosaggi
profilattici  o  terapeutici  di   EBPM   a   seconda   del   rischio
tromboembolico.  Rischio  basso  moderato:   dosaggio   profilattico;
rischio  elevato:  dosaggio  sub-terapeutico   (70   %   della   dose
terapeutica). 
Tabella 1 - Dosaggio giornaliero per via  sottocutanea  di  EBPM  per
  pazienti con rischio basso e moderato di tromboembolismo. 
 
      =========================================================
      |           EBPM          |     Dosaggio giornaliero    |
      +=========================+=============================+
      |       Nadroparina       |    2850-3800-5700 U/die     |
      +-------------------------+-----------------------------+
      |       Enoxaparina       |         4000 U/die          |
      +-------------------------+-----------------------------+
      |        Reviparina       |       1750-4200 U/die       |
      +-------------------------+-----------------------------+
      |       Dalteparina       |         5000 U/die          |
      +-------------------------+-----------------------------+
      |        Bemiparina       |         3500 U/die          |
      +-------------------------+-----------------------------+
      |       Parnaparina       |         4250 U/die          |
      +-------------------------+-----------------------------+
 
 
Tabella 2 - Dosaggio giornaliero per via sottocutanea per il bridging
  da terapia anticoagulante orale (TAO) a EBPM a dosi intorno al  70%
  di quelle terapeutiche. 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa,  in  relazione  a:  art.  4:  istituzione   del   registro,
rilevamento e  trasmissione  dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed
informazioni  riguardo  a  sospensioni  del   trattamento   (mediante
apposita scheda come da provvedimento  31  gennaio  2001,  pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  70  del  24  marzo  2001);  art.   5:
acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione  e  di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione  dei
dati di spesa. 
 
       
 

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