Comunicazione EMA su gadolinio

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di quattro mezzi di contrasto lineari a base di gadolinio.

La revisione condotta dal PRAC dimostra evidenza di depositi di gadolinio nel cervello dopo scansioni di risonanza magnetica ma non segni di danno. Il PRAC ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di quattro mezzi di contrasto lineari a base di gadolinio a seguito dell'evidenza che piccole quantità del gadolinio in essi contenuto si depositano nel cervello.

Tali evidenze derivano da studi che hanno misurato direttamente il gadolinio nei tessuti cerebrali, e hanno riscontrato la presenza di aree di maggiore intensità del segnale nelle immagini di scansioni di risonanza magnetica a distanza di molti mesi dall'ultima iniezione di un mezzo di contrasto a base di gadolinio.

I mezzi di contrasto coinvolti sono acido gadobenico, gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide per via endovenosa, somministrati ai pazienti per migliorare le immagini delle scansioni corporee di risonanza magnetica (RMN). Le aziende interessate da questa revisione hanno il diritto di chiedere al PRAC di riesaminare le raccomandazioni emesse.

Le raccomandazioni finali del PRAC saranno trasmesse al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che adotterà il proprio parere. Ulteriori dettagli saranno pubblicati al momento del parere del CHMP. Sebbene non siano stati riportati sintomi o patologie legate alla presenza di gadolinio nel cervello, il PRAC ha adottato un approccio precauzionale, notando che i dati sugli effetti a lungo termine nel cervello sono limitati. L’accumulo di gadolinio in altri organi e tessuti è stato associato agli effetti indesiderati rari di placche cutanee e fibrosi nefrogenica sistemica, una condizione caratterizzata da un interessamento fibrotico dei tessuti osservata nei pazienti con insufficienza renale. Inoltre, studi di laboratorio non-clinici hanno dimostrato che il gadolinio è dannoso per i tessuti.