Fda approva biosimilare per l'artrite reumatoide
E' Amjevita come biosimilare di Humira (adalimumab)
venerdì 30 settembre 2016
DOCTOR 33 La Food and Drug Administration ha approvato Amjevita come biosimilare di Humira (adalimumab) per molteplici indicazioni nei pazienti adulti: artrite reumatoide, colite ulcerosa e malattia di Crohn in fase attiva da moderata a grave; artrite psoriasica e spondilite anchilosante in attività; psoriasi cutanea a placche da moderata a grave. Il farmaco ha indicazione anche per l'artrite giovanile idiopatica poliarticolare da moderata a grave nei bambini da 4 anni in su e negli anziani.
«Questo è il quarto biosimilare approvato dalla Fda, una nuova frontiera che migliorerà l'accesso alle cure per i pazienti affetti da gravi malattie» ha commentato Janet Woodcock, direttrice del Centro Fda per la valutazione dei farmaci, spiegando che i prodotti biologici sono generalmente derivati da un organismo vivente e possono provenire da molte fonti, tra cui gli esseri umani, gli animali, i microrganismi o i lieviti. Un biosimilare, invece, è un prodotto biologico estremamente simile a un composto già approvato, ma con differenze clinicamente significative in termini di sicurezza, purezza e potenza d'azione, ma che soddisfa comunque tutti i requisiti specificati dalla legge. L'approvazione di Amjevita da parte di Fda si basa sulla revisione degli studi svolti sulla caratterizzazione strutturale e funzionale del composto, sui modelli animali, sulla farmacocinetica e farmacodinamica negli esseri umani, sui dati clinici di immunogenicità, sicurezza ed efficacia.
«Studi da cui emerge appunto che Amjevita è un biosimilare di Humira» riprende l'esperta dell'Fda, precisando che gli effetti collaterali più gravi sono infezioni e neoplasie, e che le reazioni avverse più comuni sono le infezioni e le reazioni locali nel sito di iniezione. Come per Humira, l'etichetta di Amjevita contiene un avviso di sicurezza (Boxed Warning) che mette in guardia sul rischio di infezioni gravi che possono portare la ricovero e in certi casi addirittura al decesso. Il Boxed Warning rileva inoltre che casi di linfoma o altri tumori maligni, alcuni fatali, sono stati riportati in bambini e adolescenti trattati con adalimumab. Amjevita è prodotto da Amgen, Inc. di Thousand Oaks in California. Humira, approvato nel 2002, è invece prodotto da Abbvie Inc. di North Chicago, Illinois.
Fda News Release