Nota Informativa Importante su ketorolac trometamina

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sulle raccomandazioni d’uso da seguire nella prescrizione di medicinali a base di ketorolac trometamina per uso sistemico, a seguito dei risultati delle analisi effettuate sui dati di prescrizione e di segnalazione spontanea delle sospette reazioni avverse registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. I risultati di queste analisi hanno evidenziato, infatti, un elevato utilizzo di ketorolac trometamina per una durata di terapia superiore a quanto indicato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o, ancora più frequentemente, per indicazioni terapeutiche non autorizzate. Inoltre, sono stati segnalati numerosi casi di sanguinamenti gastrointestinali.

Ai medici prescrittori si raccomanda di attenersi alle indicazioni terapeutiche e alla posologia indicata per non pregiudicare la sicurezza dei pazienti e di non usare contemporaneamente ketorolac trometamina con altri farmaci antinfiammatori non steroidei. In particolare, si precisa che: la forma iniettiva del farmaco è indicata soltanto per il trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo o del dolore da coliche renali e quale complemento ad un analgesico oppiaceo nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso; la forma orale è indicata soltanto per il trattamento a breve termine (massimo cinque giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato; l’uso del ketorolac trometamina non è indicato per il trattamento di altri tipi di dolore (quali ad esempio lombosciatalgia, artrosi, cefalea, colica biliare, pulpite ed altre affezioni dolorose odontoiatriche, etc) e può essere associato a un più alto rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto agli altri FANS, soprattutto se usato al di fuori delle indicazioni e della durata d’uso autorizzata.

Il principio attivo ketorolac appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), la cui attività si esplica principalmente mediante l'inibizione della sintesi delle prostaglandine e i relativi medicinali per uso sistemico sono prescrivibili tramite ricetta non ripetibile anche da parte dei medici di medicina generale.

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