ADR: i dati OsMed 2014 evidenziano forte aumento nelle segnalazioni

Il monitoraggio del consumo dei farmaci è strettamente connesso alle attività di farmacovigilanza, volte a sorvegliare costantemente il profilo di sicurezza di un farmaco dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Per tale ragione all’interno del Rapporto OsMed sono presentati i dati relativi all’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

La rete garantisce da un lato la raccolta, la gestione e l’analisi delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a farmaci (ADR) e dall’altro la pronta e capillare diffusione delle informazioni diramate dall’AIFA in merito alla sicurezza dei farmaci, attraverso un network che coinvolge l’AIFA, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, le Unità Sanitarie Locali, gli Ospedali, gli Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico e le industrie farmaceutiche.

Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso di tutti i farmaci disponibili sul territorio nazionale. Tale attività coinvolge a diversi livelli prescrittori, operatori sanitari, farmacisti, aziende farmaceutiche e anche i pazienti. 

A tal proposito, nel 2014 quasi la metà delle segnalazioni sono pervenute da medici ospedalieri (46%), seguiti da farmacisti (18%) e specialisti (14%). Ancora basse le segnalazioni dai medici di medicina generale (7%).È stato registrato anche un notevole incremento (+491%) delle segnalazioni provenienti dalle aziende farmaceutiche.

Sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) 51.204 segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci. Anche quest'anno il numero delle segnalazioni è in crescita: il tasso è stato di 842 segnalazioni per milione di abitanti, un valore che ha permesso all’Italia di collocarsi nella classifica dell’OMS all’undicesimo posto tra i Paesi al mondo con il più alto tasso di segnalazione e al quarto a livello europeo.

Un altro dato interessante evidenzia che per numero assoluto di segnalazioni, il nostro Paese si colloca tra i paese che contribuiscono maggiormente ad inviare segnalazioni al WHO Global Individual Case Safety Report (ICSR) database collocandosi al primo posto per la qualità delle segnalazioni.

Tornando ai numeri, rispetto all’anno precedente è stato registrato un incremento delle segnalazioni del +25%. L'aumento è stato osservato principalmente per i vaccini, con un +125% rispetto al 2013, che si spiega principalmente con l'avvio di specifici progetti di farmacovigilanza attiva che nell'anno 2014 sono stati focalizzati principalmente su questa categoria di medicinali.

La maggior parte delle segnalazioni pervenute nel 2014 ha riguardato i farmaci antineoplastici e immunomodulatori (17%), seguiti dai vaccini (14%), dagli antimicrobici generali per uso sistemico (13%), dai farmaci per il Sistema Nervoso Centrale (12%) e da quelli per sangue e organi emopoietici (11%).

Le reazioni avverse più segnalate sono state quelle cutanee, seguite da quelle delle patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione e da quelle gastrointestinali.

Dal punto di vista territoriale la crescita del numero di segnalazioni ha interessato quasi tutte le Regioni italiane, a esclusione di Valle d'Aosta (-34%), Basilicata (-30%), Puglia (-29%), Piemonte (-13%), Calabria (-4%), Emilia Romagna (-1%). Rispetto al 2013 gli aumenti più consistenti sono stati registrati nella Provincia Autonoma di Trento (+386%), in Molise (+210%), Sicilia (+168%), Liguria (+133%) e in Veneto (+97%).

Le Regioni con il più alto numero assoluto di segnalazioni e relativo tasso di segnalazione sono state la Lombardia, il Veneto e la Toscana, che complessivamente rappresentano più del 50% di tutte le segnalazioni dell'anno 2014.

Per maggiori informazioni leggi il Rapporto Osmed 2014