Nuove limitazioni d'uso stabilite dall'Fda per i fluorochinoloni

DOCTOR 33: I pazienti con sinusite acuta batterica, riacutizzazione di bronchite cronica e infezioni delle vie urinarie non complicate non devono utilizzare antibiotici fluorochinolonici, a meno che non abbiano altre opzioni di trattamento. È quanto riporta un nuovo warning di cui la Food and drug administration (Fda) ha approvato l'inserimento nella scheda tecnica aggiornata di questi antimicrobici.

Nel foglietto illustrativo, inoltre, si rafforza l'avvertimento sui rischi di effetti avversi disabilitanti e potenzialmente permanenti, tra i quali la tendinite e la rottura del tendine, effetti sul sistema nervoso centrale, riacutizzazione della miastenia grave, neuropatia periferica, prolungamento dell'intervallo QT, torsione di punta e fototossicità.

Questi effetti possono verificarsi da ore a settimane dopo l'esposizione e possono verificarsi insieme. «I fluorochinoloni presentano rischi e benefici che dovrebbero essere considerati con molta attenzione» ha affermato Edward Cox, direttore dell'Ufficio di prodotti antimicrobici prodotti nel Centro Fda per la valutazione e la ricerca sui farmaci. Quindi «è importante che così gli operatori sanitari come i pazienti siano consapevoli tanto dei rischi quanto dei benefici dei fluorochinoloni e prendano una decisione informata riguardo al loro impiego». 

I fluorochinoloni (quelli approvati dalla Fda sono levofloxacina, ciprofloxacina [anche extended-release], moxifloxacina, gemifloxacina e ofloxacina [solo come preparazione generica]) sono efficaci nel trattamento di infezioni batteriche gravi, ma due comitati consultivi dell'Fda, quello sui farmaci antimicrobici e quello sulla gestione dei rischi e dei benefici dei farmaci, hanno stabilito - in data 5 novembre 2015 - che i loro rischi superano i benefici nei pazienti con infezioni non complicate e che hanno altre opzioni di trattamento.

Gli esperti erano preoccupati in particolare della possibilità che più effetti negativi potessero verificarsi insieme. I vantaggi degli antibiotici fluorochinolonici superano invece i rischi in pazienti con alcune gravi infezioni batteriche, tra cui l'antrace, la peste e la polmonite batterica; per questo, secondo la Fda, devono continuare a essere disponibili per i pazienti. Il "Medication guide" - leaflet informativo su un farmaco descrive questi problemi di sicurezza e deve essere consegnato al paziente ogni volta che gli viene prescritto un fluorochinolone.