Obbligo di notifiche riguardanti incidenti e mancati incidenti con dispositivi medici
Gli operatori sanitari, che nell'esercizio della loro attività rilevino un incidente circa un dispositivo medico devono darne comunicazione al Ministero della Salute
sabato 06 dicembre 2014
Oggetto: Dispositivo-Vigilanza.
Il Ministero della Salute, con le normative, D.Lgs. 507/1992 art. 11 (dispositivi medici impiantabili attivi) D.Lgs. 46/1997 artt. 9 (tutti gli altri dispositivi medici), D.Lgs 332/2000 (Dispositivi medico-diagnostici in vitro) e DM 15.11.2005 (approvazione dei modelli di schede di segnalazioni) ha definito regole e modalità per l'acquisizione di notizie riguardanti incidenti e mancati incidenti con dispositivi medici, attivando un sistema di vigilanza.
L'obiettivo del sistema di vigilanza è quello di aumentare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri riducendo la possibilità che lo stesso tipo di incidente dannoso si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi.
La normativa stabilisce che gli operatori sanitari pubblici e privati, che nell'esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute.
La comunicazione è effettuata direttamente dall'operatore sanitario o tramite il referente per la vigilanza sui dispositivi medici della struttura sanitaria ove avviene l'incidente segnalato o della ASL di competenza territoriale. La comunicazione deve essere inviata altresì al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico.
Inoltre, come reca il comma 2 dell'art.2 del DM15.11.2005, la segnalazione dell'incidente o del mancato incidente da parte degli operatori sanitari di strutture pubbliche o private deve pervenire al Ministero della Salute, per gli incidenti entro dieci giorni e per i mancati incidenti entro trenta giorni dall'evento.
A partire da gennaio 2014 il Ministero ha messo a disposizione degli operatori sanitari una funzionalità di compilazione on line del modulo per la segnalazione di incidenti con dispositivi medici, il cui Link è
http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoQperatoreWeb/
La Regione Puglia, in seguito alla richiesta di comunicazione dei nominativi dei referenti per la Dispositivo-vigilanza da parte del Ministero, ha riconosciuto i seguenti responsabili: (vedi allegato)
Pertanto, tutti gli operatori sanitari potranno inviare la comunicazione di incidente o inconveniente, tramite il proprio referente Aziendale o direttamente al Ministero della Salute, inviando contestuale comunicazione all'indirizzo del referente di riferimento su indicati.
In considerazione della rilevanza dell'argomento si richiede di dare la massima diffusione alla presente.
Rimanendo a disposizione per ogni ulteriore chiarimento si porgono cordiali saluti.
Maria Cristina Carbonara (P.O. Ufficio Politiche del farmaco Emergenza Urgenza)
Mariangela Lomastro (Dirigente d'Ufficio)