Eparine BPM in gravidanza erogate ai sensi della Legge 648/96

Necessario Piano Terapeutico e dispensazione diretta dai centri ospedalieri

sabato 06 agosto 2016

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 (GU Serie Generale n.183 del 6-8-2016)




Tenuto conto della decisione assunta dalla  Commissione  consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella  riunione  del  4-7  aprile
2016 - Stralcio verbale n. 8; 
  Ritenuto pertanto di includere le eparine a basso  peso  molecolare
nell'elenco dei medicinali erogabili a  totale  carico  del  Servizio
sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre  1996
n. 648,  per  la  profilassi  del  tromboembolismo  in  gravidanza  e
puerperio per le pazienti a rischio; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  Le  eparine  a  basso  peso  molecolare  sono  inserite,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge  21  ottobre  1996,  n.  536,
convertito  dalla  legge  23  dicembre  1996,  n.  648,   nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco,  per
l'indicazione terapeutica di cui all'art. 2. 
                               Art. 2 
 
  I medicinali di cui all'art. 1 sono erogabili a totale  carico  del
Servizio sanitario nazionale per la profilassi del tromboembolismo in
gravidanza e puerperio per le pazienti a rischio, nel rispetto  delle
condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte  integrante
della presente determinazione. 
                               Art. 3 
 
  La presente determinazione ha effetto dal  giorno  successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Roma, 20 luglio 2016 
 
                                          Il direttore generale: Pani 
 
                                                           Allegato 1 
 
    Denominazione: eparine a basso peso molecolare (EBPM). 
    Indicazione  terapeutica:  profilassi  del   tromboembolismo   in
gravidanza e puerperio per le pazienti a rischio. 
    Criteri di inclusione: 
      1. pregresso evento tromboembolico venoso idiopatico o in corso
di  trattamento  con   estro-progestinici   indipendentemente   dalla
presenza di trombofilia (profilassi); 
      2.  pregressi  aborti  ricorrenti  altrimenti  non   spiegabili
(definiti come un numero ≥ 3,  o  di  2  in  presenza  di  almeno  un
cariotipo fetale normale)  in  presenza  di  documentata  trombofilia
congenita o acquisita (profilassi); 
      3. una o piu' morti endouterine del feto (MEF),  definita  come
perdita fetale occorsa dalla 20a settimana di gestazione in poi di un
feto morfologicamente normale (profilassi); 
      4.  precedente  pre-eclampsia  severa,  ritardo   di   crescita
intrauterino e distacco di placenta normalmente inserita «sine causa»
(profilassi); 
      5. valvole cardiache  meccaniche:  dalla  positivizzazione  del
test  di  gravidanza  fino  alla  fine  del  primo  trimestre  (10-14
settimane circa) e dalla 34 settimana fino al parto. Dalla 14 alla 34
settimana secondo il giudizio del clinico e dopo condivisione con  la
paziente (trattamento). 
    Criteri di esclusione: 
      1. aneuploidia fetale in gravidanze pregresse; 
      2. malformazioni e/o aneuploidia  fetale  nella  gravidanza  in
corso; 
      3. cariotipo parentale anomalo; 
      4. piastrinopenia (< 50.000/microl); 
      5. diatesi emorragiche note; 
      6. allergia alle EBPM. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a  nuova  determinazione  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco. 
    Piano terapeutico: fino a 41 settimane  circa  (calcolando  dalla
positivizzazione del test di gravidanza - circa 5 settimane  di  eta'
gestazionale - e includendo fino a 6 settimane di puerperio). 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa,  in  relazione  a:  art.  4:  istituzione   del   registro,
rilevamento e  trasmissione  dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed
informazioni  riguardo  a  sospensioni  del   trattamento   (mediante
apposita scheda come da provvedimento  31  gennaio  2001,  pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  70  del  24  marzo  2001);  art.   5:
acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione  e  di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione  dei
dati di spesa. 
 
                    

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