AIFA: Ritiro cautelativo lotti METFORMINA MYLAN ed EG e PARACETAMOLO EG

La motivazione è la non conformità alle norme di buona fabbricazione del sito industriale in India

martedì 17 gennaio 2017

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) comunica di aver avallato il ritiro volontario da parte delle aziende titolari dell’AIC di METFORMINA MYLAN GENERICS compresse, nei diversi dosaggi, METFORMINA EG e PARACETAMOLO EG compresse (dosaggi vari) come da lotti specificati nei provvedimenti in allegato. Il ritiro è cautelativo, non è collegato a problematiche di sicurezza o di efficacia ed è stato emanato a seguito di un’ispezione effettuata dall’autorità portoghese (Infarmed) presso l’officina di produzione del medicinale in India che ha evidenziato la non conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) del sito produttivo. Al momento nella Rete di Farmacovigilanzanon risultano segnalazioni di reazioni avverse a carico dei medicinali in questioni che possano essere correlate ai difetti di qualità riscontrati dall’agenzia portoghese.

Leggere:

Altri articoli sull'argomento