FDA approva la combinazione di ledipasvir e sofosbuvir per il trattamento dell'epatite C

La Food and Drug Administration ha recentemente approvato la combinazione di ledipasvir e sofosbuvir  per il trattamento dell'epatite cronica C con genotipo 1: entrambi i farmaci interferiscono con gli enzimi che consentono al virus dell’epatite C di moltiplicarsi.

L'epatite C è una malattia virale che causa l'infiammazione del fegato e può portare a ridurre le funzionalità epatiche o all'insufficienza epatica. La maggior parte delle persone affette da HCV non ha sintomi della malattia fino a che i danni al fegato diventano evidenti.

Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, circa 3,2 milioni di americani convivono con il virus HCV, e senza un adeguato trattamento, il 15-30 per cento di essi potrebbero sviluppare cirrosi.

"Con lo sviluppo e l'approvazione di questi nuovi trattamenti per il virus dell'epatite C, stiamo cambiando il paradigma di cura per gli americani che convivono con la malattia", ha detto Edward Cox, direttore dell'Office of Antimicrobial Products nel FDA Center for Drug Evaluation and Research. "Fino all'anno scorso, gli unici trattamenti disponibili per il virus dell'epatite C erano legati alle somministrazioni di interferone e ribavirina. Ora, i pazienti e gli operatori sanitari hanno diverse opzioni di trattamento, tra cui un farmaco combinato per semplificare i regimi di trattamento. "

La combinazione di Ledipasvir e sofosbuvir è il terzo farmaco approvato da FDA nell'ultimo anno per il trattamento dell'infezione cronica da HCV dopo simeprevir nel novembre 2013 e Sofosbuvir nel dicembre 2013.

L'efficacia di Ledipasvir e sofosbuvir è stata valutata in tre studi clinici che hanno coinvolto 1.518 partecipanti (compresi i pazienti affetti da cirrosi) che non avevano precedentemente ricevuto alcun trattamento o non avevano risposto in modo efficace alla cura precedente.

Gli studi hanno valutato l'efficacia in termini di capacità di ottenere una risposta virologica sostenuta (SVR) ovvero la negatività HCV ad almeno 12 settimane dalla conclusione del trattamento.