Criteri di interpretazione della nota AIFA n. 13 (aprile 2013)

Documento della Regione Emilia Romagna

sabato 01 giugno 2013

La nuova nota AIFA 13, entrata in vigore nel luglio 2011, le successive interpretazioni del dicembre 2011, la modifica del novembre 2012 e da ultimo quella di aprile 20131,2,2bis hanno radicalmente e discutibilmente variato la precedente.
Nel 2005, in occasione della pubblicazione della nota 13, nella Regione Emilia Romagna è stato prodotto un documento interpretativo che si proponeva di esprimere considerazioni circa la sua applicazione in ambiti clinici non approfonditi dalla nota stessa e in particolare in pazienti con Rischio Cardiovascolare Globale Assoluto (RCGA) a 10 anni, secondo le carte del Progetto CUORE, fra il 10% e il 20%, nei pazienti anziani e nei diabetici.
In coerenza e in continuità con quanto realizzato nel 2005, la Regione Emilia Romagna ha nuovamente attivato nel 2012 un Gruppo di Lavoro Multidisciplinare allo scopo di puntualizzare alcuni aspetti della allora “nuova nota 13” sulla base delle più recenti evidenze, approfondire alcuni scenari clinici e favorire la definizione di un corretto bilancio fra i rischi e i benefici dei trattamenti farmacologici.
Dopo la pubblicazione a novembre 2012 e aprile 2013 di un ulteriore revisione della nota è stato riconvocato il Gruppo di Lavoro per aggiornare il documento regionale di interpretazione della nota stessa pubblicato nel maggio 2012.
Il documento si articola in due parti: ·  confronto fra la versione del luglio 2011 e quella del novembre 2012, aggiornata ad aprile 2013;
·  approfondimenti su alcuni specifici scenari clinici di applicazione della nota.

L’interesse per questa nota e per le statine in particolare deriva dal loro ampio e variabile utilizzo nelle varie realtà nazionali e internazionali;6 in Emilia Romagna nel periodo gennaio–dicembre 2012 la prescrizione territoriale di statine è stata di circa 68 DDD/1000 ab. die con la seguente distribuzione fra i vari principi attivi: atorvastatina è stata prescritta nel 39% dei casi, simvastatina nel 30%, rosuvastatina nel 21%, pravastatina nel 6%, fluvastatina nel 3% e lovastatina nel 1%. 
Il confronto di questi dati con quelli di altri Paesi Europei ha mostrato un’ampia differenza nella scelta della statina e in particolare la simvastatina rappresenta oltre il 70% delle DDD prescritte in Germania e oltre il 50% nel Regno Unito. La quota di atorvastatina è spesso simile a quella italiana (e dell’Emilia Romagna), ma mai superiore, mentre la rosuvastatina è penetrata negli altri mercati in percentuali molto inferiori rispetto al nostro Paese (15% in media, dove è rimborsata).
Tale variabilità geografica testimonia di approcci diversi nella scelta del principio attivo al fine di raggiungere gli stessi target terapeutici.

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