Comunicato EMA su Diane 35 ed i suoi generici usati nel trattamento dell’acne
sotto accusa il ciproterone
giovedì 31 gennaio 2013
L’Agenzia francese dei medicinali ha annunciato la sua intenzione di sospendere entro tre mesi l’autorizzazione all’immissione in commercio per il Diane 35 (ciproterone acetato 2 mg, etinlestradiolo 35 microgrammi) e per i suoi generici usati nel trattamento del’acne in Francia.
Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell’Agenzia valuterà tutte le evidenze disponibili sui benefici e sui rischi di Diane 35 e suoi generici e raccomanderà se le loro autorizzazioni all’immissione in commercio devono essere variate, sospese o revocate, nell’interesse di tutti i pazienti nell’Unione Europea.
In allegato l'aggiornamento del Comunicato Stampa EMA
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