Prima audizione pubblica dell’EMA sul valproato in gravidanza

Il primo caso di un dibattito scientifico basato sull'esperienza diretta

venerdì 14 luglio 2017

L’Agenzia Europea dei Medicinali apre le porte per la prima audizione pubblica con i cittadini che si terrà a Londra, nella sede dell’EMA, il prossimo 26 settembre. Pazienti, loro familiari, ricercatori, medici potranno partecipare attivamente, o semplicemente come uditori, alla riunione del Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) e contribuire al dibattito scientifico con la loro esperienza diretta. Il PRAC sta infatti conducendo una revisione sull’impiego dei medicinali a base di valproato (utilizzato per il trattamento dell’epilessia, del disturbo bipolare e dell’emicrania) in gravidanza, per verificarne gli effetti sui nati esposti al farmaco durante la gestazione. Si tratta di un’occasione in cui gli esperti sono proprio i pazienti che possono interagire direttamente con il Comitato dell’EMA per portare evidenze concrete ed aiutare a migliorare così il profilo di sicurezza dei medicinali da loro utilizzati.

Per favorire ed agevolare la discussione, il PRAC ha stilato una lista di tre domande a cui i partecipanti sono chiamati a fornire indicazioni precise: viene chiesto ai pazienti il loro punto di vista sui possibili rischi associati all’uso del valproato in gravidanza per il nascituro, sulle attuali misure per evitare l’uso del farmaco nei nove mesi e suggerimenti su eventuali ulteriori restrizioni precauzionali da adottare.

Per partecipare è possibile sottoscrivere apposita domanda da presentare entro il 25 agosto 2017. L’EMA selezionerà i partecipanti sulla base del contributo che intenderanno portare (di cui dovrà essere fornita una breve descrizione nella domanda di partecipazione) e si cercherà di garantire la giusta rappresentanza di tutti gli stakeholder, con particolare riguardo alle categorie dei pazienti e dei medici prescrittori. A seguito dell’audizione, il PRAC continuerà la rivalutazione dei medicinali a base di valproato in gravidanza come da cronoprogramma pubblicato. Una volta terminata la revisione, il PRAC pubblicherà un report in cui sarà reso evidente come i contributi che scaturiranno dall’audizione saranno presi in considerazione nell’assessment finale.