Nota Importante AIFA su TachoSil: rischio aderenze gastro intestinali

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibili nuove e importanti informazioni sul rischio, associato a TachoSil (fibrinogeno umano/trombina umana), di formazione di aderenze a livello dei tessuti gastrointestinali che portano a ostruzione intestinale. Al fine di ridurre tale rischio, sono state introdotte nuove raccomandazioni d’uso. 

Durante l'utilizzo di TachoSil nella chirurgia addominale, eseguita in prossimità dell’intestino, sono stati riportati casi di aderenze dei tessuti gastrointestinali che hanno portato a ostruzione gastrointestinale. Per evitare la formazione di aderenze dei tessuti in aree indesiderate, è necessario che le aree tissutali al di fuori dell’area di applicazione desiderata vengano adeguatamente ripulite dal sangue residuo, prima di procedere con la somministrazione di TachoSil. Per un’adeguata applicazione di TachoSil occorre consultare le “Istruzioni d’uso” e le informazioni sul prodotto aggiornate. 

TachoSil è un medicinale contenente i principi attivi fibrinogeno umano e trombina umana, applicati su una spugna di collagene. Autorizzato in UE nel 2004, è indicato negli interventi chirurgici per migliorare l’emostasi e promuovere la cicatrizzazione  dei tessuti, nonché per fornire supporto alle suture in  chirurgia vascolare qualora  le tecniche standard  non siano sufficienti.

Le conclusioni della valutazione delle segnalazioni di ostruzione intestinale associate all’utilizzo di TachoSil da parte della ditta produttrice, effettuata su richiesta dell’EMA, sono che esiste una plausibile relazione causale tra l’applicazione di TachoSil e le aderenze gastrointestinali che portano all’ostruzione. Data la forte affinità del collagene con il sangue, TachoSil potrebbe aderire ai tessuti adiacenti se ricoperti di sangue, qualora la sede chirurgica non venga adeguatamente preparata e/o ripulita del sangue residuo, o qualora TachoSil venga applicato in maniera impropria. 
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