Arixtra (fondaparinux sodico) siringhe pre-riempite - carenza di fornitura

Sospensione temporanea della produzione a causa di un difetto minore riguardante il manicotto di sicurezza

giovedì 13 luglio 2017

Riassunto • Un difetto minore riscontrato nel manicotto di sicurezza di alcune siringhe di Arixtra, ha comportato la messa in quarantena di alcuni lotti e l'interruzione della produzione, determinando una carenza di fornitura di Arixtra 1.5 mg ed Arixtra 2.5 mg. • Il difetto riguarda il manicotto di sicurezza che quando viene rimosso, può lasciare il copri-ago attaccato alla siringa. Questo comporta quindi che l'utilizzatore della siringa deve rimuovere il copri-ago separatamente, secondo le istruzioni fornite di seguito. • Il difetto non influenza la sicurezza e l'efficacia di Arixtra e pertanto i lotti precedentemente posti in quarantena sono stati rilasciati e si prevede a breve la risoluzione della carenza.

(nell'allegato il documento completo)